强化分类指导 平衡协调发展 大型医用设备配置监管向施策迈进

8月15日，国务院发布了《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》（国发〔2018〕29号），决定自发布之日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。大型医用设备监管在国家简政放权、大力推进“放管服”改革的大背景下，正面临着谨慎调整和施策的双重平衡。

政策密集出台

在我国，大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。2017年以前，大型医用设备的管理一直实行非行政许可审批管理，2017年《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》将大型医用设备许可写入，修改后的《条例》第三十四条第二款规定：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”正式对大型医用设备的配置实行行政许可，并对大型医用设备的使用和监管等作出规定，由此我国大型医用设备管理制度基本定型。

为了将上述制度落到实处，2018年5月22日，国家卫健委与国家药品监管局联合印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，在原来管理经验基础上采取新的管理措施，解决此前存在的“重审批、轻监管，重配置、轻使用”等问题。进一步明确，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。随后，5月30日，国家卫健委单独印发《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，细化甲类大型医用设备的配套管理措施。

《条例》在对医疗机构购置大型医用设备进行行政许可管理之初，并未明确公立医院及民营医院在执行该制度上的区别，给民营医院购置大型医用设备留下了悬念。而《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》的发布，给了市场一个较为明显的信号，即大型医用设备的配置在不同性质的医疗机构或许可以区别对待。

推动“放管服”改革

“放管服”改革所要求的简政放权、放管结合、优化服务，是政府职能转变的重要手段，也是各级政府行政体制改革的方向。医药领域的改革关系到人民群众的切身利益，关系到健康中国战略的顺利推进，更是“放管服”改革的重中之重。

2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就深化药品医疗器械领域的“放管服”改革作出了新的顶层设计。改革实践中，填平政策目标的“应然”与行业产业的“实然”之间的鸿沟，需要更的实施手段。大型医用设备配置许可的确立是深化医疗器械审评审批体制改革的科学手段，但在实施过程中需要考虑不同性质的医疗机构配置大型医用设备的区别。

国务院此次对上海浦东新区民营医疗机构大型医用设备配置的暂时松绑，就是在为医疗器械监管施策进行尝试，借以形成可复制可推广的制度经验。上海已经考虑在条件成熟的情况下在全市对民营医疗机构配置大型医疗设备实行与公立医院差异化的政策。这些政策在论证成熟及充分实践的基础上，有望在全国铺开。

“收”“放”谨慎调节

一直以来，大型医用设备的管理一直困扰着政府、生产厂家、医疗机构，其从不同的立场就此发出了不同的声音。政府要统揽全局，合理配置社会资源，保障患者利益，需要谨慎把握“放”与“收”的关系。

从我国大型医用设备配置管理的历史经验来看，大型医用设备管理要处理好三对关系。

政府与市场的关系  政府调控与市场机制是影响经济活动的两大手段。在经济领域是市场作用强一点还是政府调控硬一点，取决于这个经济领域市场竞争的程度。我国大型医用设备市场竞争非饱和性是比较明显的，大型医用设备的国内外制造商的技术水平差距较大，且大型医用设备产品数量不多，容易形成某几家制造商独大的局面。目前，我国高端医疗器械产品市场的70%左右仍被国外厂商占领。因此，还要继续发挥市场的作用，培育我国大型医用设备的竞争市场，但有必要加强政府对大型医用设备的配置管理，作为该领域市场失灵的补充。

生产厂家与医疗机构的关系  对大型医用设备实行配置许可管理是为生产厂家和医疗机构都添置了一道无形的屏障。配置许可的设立，一定程度上影响了大型医用设备的需求，限制了医疗机构的购置意愿。从经济学的角度而言，医疗机构并不是理性的经济人，在有限的产品技术信息以及缺乏小成本激励的情形下，医疗机构尤其是公立医院的管理者很难作出配置大型医用设备的佳选择。因此，大型医用设备的配置许可对于不同性质的医疗机构可能会产生不同的作用，这就是政策实施需要注意的地方。

医疗机构与广大患者的关系  实行大型医用设备配置许可后，医疗机构要合理使用设备，提升医疗服务体系的效率。当前，医疗控费和提升效率这对矛盾还没有得到充分解决。在医疗机构内部没有建立科学合理的补偿机制，外部的财政投入、医疗保险、医疗服务价格、医疗监管等联合制约机制也未形成的情形下，医疗机构装备更多更新的大型设备之后的使用风险就会增大，这是大型医用设备管理需要注意的问题。

由此可见，由于大型医用设备在医疗中的特殊地位和作用，相关管理政策的稍微调整都会牵动各方神经。从政策发展措施上看，大型医用设备配置许可管理作为基本制度不会调整，但对民营医疗机构会有较大的调整空间。2018年7月10日，上海再次发出了改革之声，发布了《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》，被称为“上海扩大开放100条”，其中第八十八条为“取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制”。如果类似上海的政策在全国实施，大型医用设备在民营医疗机构中还会迎来春天。