关于申报第五批国产医疗设备产品遴选的通知

相关企业：

中国医学装备协会第五批国产医疗设备产品遴选工作已就绪，现就做好国产医疗设备产品遴选申报工作，通知如下：

一、国产医疗设备是指国产自主品牌产品

二、申报品目

1.第五批遴选品目（14个）包括：眼科光学相干断层扫描仪、医用内窥镜、数字化乳腺X线机、PET-MR 、PET-CT、全自动尿液分析工作站、全自动组织脱水机、全自动封片机、全自动数字化切片扫描仪、高频手术系统、认知评估与训练系统、四肢联动康复治疗仪、心脏除颤器、输注设备；

2.动态调整品目（7个）包括：CT、MRI、呼吸机、麻醉机、血透设备、血细胞分析仪、自动发药机。

三、企业申报条件

(一)依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；

(二)具有独立承担民事责任的能力；

(三)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

(四)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

(五)具有及时供货、售后服务和技术支持能力。

四、申报材料

(一)上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；

(二)填写产品技术参数表（网上申报）；

(三)填写企业基本情况表（网上申报）；

(四)提供申报产品基本信息：注册证、检测报告、产品说明书复印件和填报表盖章原件（纸质资料一份）；

(五)提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。

(六)评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家提问。

五、申报方式

(一)国产医疗设备产品遴选工作实行网上申报（国产医疗设备产品遴选系统）。

网址：http://www.yxzb.org.cn/

(二)要求提供的相关纸质资料请寄送中国医学装备协会。

六、申报时间

申报时间为2018年12月6日至2018年12月20日。

七、联系方式

地 址：北京市海淀区北三环西路甲18号大钟寺中坤广场E座903A

邮 编：100088

联系人：曾凯 康自新 赵小瑞

联系电话：010-88390061 88393632

邮 箱：15801485136@163.com

网 址：http://www.yxzb.org.cn/

中国医学装备协会

2018年12月6日