山东药企大蜕变！拿下7大重磅品种，5个品种过评，3款1类新药进攻生物药领域

日前，山东新时代药业CD47单抗IND获得CDE承办，这是公司第3款1类生物药。今年以来，新时代药业已有7个品种获批，包括国内首仿阿昔替尼片及第4款国产长效升白药。目前公司已有12个品种过评（5个为），9个新注册分类品种上市申请及7款注射剂一致性评价申请在审。公司聚焦于生物药的创新研发，长效人胰岛素类似物上市申请在审中，4款生物药申报/获批临床，包括CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗及CD20单抗。

资料显示，山东新时代药业为鲁南制药子公司。作为一家传统制药企业，鲁南制药集团以中药起家，目前产品以中药和化药为主，今年获批的长效升白药是集团生物制品。随着行业创新研发大潮的兴起，山东新时代药业也加入其中，仿制药抢首仿、过评，创新药重点耕耘抗体药。

拿下7大重磅品种！10个新品在路上

米内网数据显示，今年以来山东新时代药业已有7个品种获批上市。其中，阿昔替尼、利伐沙班、硫辛酸、表柔比星、奥沙利铂、替诺福韦二吡呋酯等6个品种以新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。新时代药业的阿昔替尼片为国内首仿+过评，盐酸表柔比星注射液为国内过评，利伐沙班片（15mg）成功中选第五批集采。

此外，新时代药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液为第4款国产长效升白药。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药市场规模已超过50亿元。其中，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子销售额接近40亿元，同比增长27.46%；恒瑞医药的硫培非格司亭销售额超过10亿元，同比增长257.32%。

2021年至今新时代药业获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，新时代药业在审的新注册分类品种有9个（11个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域看，消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂分别有4个、3个。

新时代药业上市申请在审品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

其中，盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片2个品种在国内市场未有仿制药获批，新时代药业提交上市申请，大概率拿下首仿。盐酸沙丙蝶呤片是治疗苯丙酮尿酸症的罕见病药物；富马酸伏诺拉生片为新型抑酸药，原研药2020年全球销售额接近8亿美元（按2020年平均汇率）。

新时代药业的达沙替尼片上市申请于8月5日获得CDE承办，此前该产品已有正大天晴药业集团、石药集团两家企业获批，目前仅有新时代药业在审。盐酸伊伐布雷定片首仿为北京百奥药业，新时代药业将与西南制药争夺国产第二家。

在消化领域，新时代药业还布局了长效人胰岛素类似物——甘精胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素销售额超过68亿元，同比增长13.34%。国内市场甘精胰岛素生产企业已有4家，包括赛诺菲、甘李药业、联邦制药及通化东宝。目前，甘精胰岛素上市申请在审企业除了新时代药业，还有万邦医药、东阳光药、辽宁博鳌生物制药及礼来。

12个品种过评！3大注射剂抢过评

截至目前，新时代药业已有12个品种（15品规）通过/视同通过一致性评价，其中消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂均有4个。5个品种为过评，包括阿昔替尼片、依托度酸胶囊、奥美拉唑肠溶片、酮咯酸氨丁三醇片及盐酸表柔比星注射液。

新时代药业通过/视同通过一致性评价药品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

一致性评价申请方面，新时代药业还有8个品种处于“在审评审批”状态，其中注射剂有7个。4款注射剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元：培美曲塞销售额超过40亿元，亚胺培南西司他丁钠、生长抑素销售额均超过20亿元，酮咯酸氨丁三醇销售额超过10亿元。

注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用生长抑素、阿加曲班注射液等3款注射剂均未有企业过评，新时代药业将与多家企业争夺过评。注射用盐酸表柔比星、酮咯酸氨丁三醇注射液分别只有一家企业过评，且注射用盐酸表柔比星一致性评价仅有新时代药业在审，大概率成为第二家过评企业。

新时代药业一致性评价申请在审药品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

进攻生物药！3款1类新药亮相

创新研发已成为医药行业主旋律，新时代药业身处其中也不愿意缺席。公司今年以来在创新药领域频频发力，且专注于生物创新药的研发。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是新时代药业获批上市的生物制品，公司第二个生物制品重组甘精胰岛素注射液上市申请在审中，两款生物制品均为生物类似药。

米内网数据显示，今年以来新时代药业已有4款生物药申报临床，包括1类新药CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗，以及生物类似药CD20单抗。

2021年至今新时代药业申报临床的新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

PD-1单抗与CD20单抗拟联合治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。目前国内市场已有7款PD-1单抗获批生产，包括5款国产PD-1单抗和2款进口PD-1单抗。重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为利妥昔单抗生物类似药，复宏汉霖、信达生物2家企业该产品已获批上市。

新时代药业的BCMA/CD3双抗是国产BCMA/CD3双抗，该双抗由新时代药业与安源医药合作开发，公司在2019年ESMO会议上公布了BCMA/CD3双抗的临床前研究数据。目前国内针对多发性骨髓瘤开发BCMA/CD3双抗的企业主要有新时代药业、百济神州和岸迈生物。

新时代药业的CD47单抗临床申请于8月13日获得CDE承办。CD47也是一大明星靶点，竞争也十分激烈，无论是单抗还是双抗均已有数家企业布局。目前，CD47单抗布局企业包括恒瑞医药、康方生物、信达生物、天境生物等。