2022全国卫生重点公布，关系到所有医疗器械领域

医疗领域相关的十四五规划陆续发布完毕，新纪元开启。在五年的总体目标和要求之下，医疗器械行业迎来转型期和快速发展期。

▍重点一：加快防疫基础设施建设

会议指出，充分利用大数据支撑疫情防控，推进“一码通行”。重点推进边境地区疫情防控基础设施建设，加快推进国家紧急医学救援基地、国家重大传染病防治基地、各级疾控机构等项目建设。

在传染病防治方面，《“十四五”医药工业发展规划》提出，我国应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。

根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要，开展前瞻技术布局，建设疫苗、药品、诊断试剂、防护物资、医疗器械应急研发和产业化技术平台，筛选和开发候选产品，形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制，提升应急状态下对新型药品、医疗器械的快速评价和检验技术能力。

到 2025年，重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全；基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。

▍重点二：建设高端医疗装备应用示范基地

会议明确，推进卫生健康项目建设，开展疑难病症诊治能力提升工程绩效评估，加快在建项目建设进度。修订委属（管）单位基本建设管理办法。会同工业和信息化部启动高端医疗装备应用示范基地建设。

不可忽视的是，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》要求，到2025年，医疗装备产业基础化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗 装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

五年内，将重点发展7大医疗器械领域，包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械。

持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。

发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。

▍重点三：全面实施“十四五”规划

将建立“十四五”卫生健康领域规划监测评估机制，研究制定中期评估和总结评估全过程管理方案，增强规划执行的刚性约束。同时，制定医疗卫生服务体系规划论证管理办法，建立论证机制。

前不久，2022年全国医疗器械监督管理工作会议提出，2022年将深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。

持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。

另外，国家将加强监管法规制度体系建设，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快配套规章制度的制定和修订。

▍重点四：着力推进“互联网+医疗健康”

会议表示，将印发“十四五”全民健康信息化发展规划。着力推进“互联网+医疗健康”规范发展，推进基层便民服务应用，开展全国医疗卫生机构医疗健康信息互通共享三年攻坚行动。着力推进健康医疗大数据应用发展，推进数据分类分级开放应用。同时，会议强调要牢牢守住网络安全底线。

在医疗信息建设方面，国家九部门发布的《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》提出，将推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。

鼓励有条件的企业建设智能工厂，开展“5G+工业互联网”创新应用，引领全行业数字化转型。

实施“工业互联网+安全生产”行动计划，加强信息技术在企业安全管理中的应用，增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力，提升本质安全水平。