国产首创陆续获批，百亿市场破局之道是单品突破还是全治疗链布局？

近年来，血管介入器械发展迅速。从国产化进度来看，我国冠脉介入领域国产化已较为成熟，冠脉支架实现从技术追赶到国产替代，神经介入紧随其后，但外周介入尚处于增长阶段，特别是在静脉介入中，目前仅腔静脉滤器能与国外产品同台竞争。

静脉介入器械这样的发展现状，与外周静脉疾病本身的特点、血管外科临床发展以及大众对静脉疾病的认知等因素息息相关。

外周静脉疾病起病缓慢、致死致残率相对较低，因此目前临床治疗率并不高。据兴业证券统计分析，临床上仅有0.2%的外周动脉疾病患者接受了血运重建治疗，而静脉疾病的治疗率相对更低。2021年，我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量超过100万例，而外周静脉介入手术量却远远落后。

随着我国人口老龄化程度加重、居民生活水平不断提高，人们的疾病治疗理念也在发生变化，健康意识和舒适性需求在不断提高，从治疗致死性疾病变成提高生活质量、减少痛苦。

部分外周静脉疾病如静脉曲张、髂静脉压迫综合征虽致死率低，但给患者日常生活带来困扰，产生疼痛、行动不便等，如果任由其发展，可能会出现截肢或肺栓塞（PE）等严重情况。以提高患者生活质量、降低并发症发生风险为出发点，临床对外周静脉疾病的关注度在不断提高。

目前，从事静脉介入治疗的医生数量逐年增多，静脉外科医学理论也在加速发展，相关治疗指南和共识层出不穷。同时，外周静脉疾病的手术治疗方式从巨创走向微创介入，大大降低了医生的学习曲线及手术并发症风险。以上种种因素都在推动我国静脉介入市场不断扩容。

临床有需求、市场有空间，超1亿外周静脉疾病患者撑起的百亿市场，国内企业又能否抓住机会呢？

外周静脉疾病是指静脉结构或功能异常使静脉血回流不畅、静脉压力过高导致的一系列症状和体征为特征的综合征。外周静脉疾病约占外周血管疾病的60%，主要包括静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉压迫综合征三大疾病。

从患者基数来看，中国下肢静脉疾病的患病率占人口总量的8.9%，患者数量超1亿，是其它心脑血管疾病患者数量的数倍。

外周静脉疾病虽致残致死率较低，但会对患者生活质量产生影响，严重时也会危及患者生命。如下肢深静脉血栓患者的下肢可能会出现疼痛、水肿和沉重感，甚至产生淤血。下肢深静脉处血栓脱落还可能导致致死性的肺栓塞，患者可能会出现呼吸困难、胸痛、咯血、面色紫绀、心率过速等症状，严重影响生活质量和生命安全。临床上外周静脉疾病的治疗需求日益明确。

与其它心脑血管介入术式相比，外周介入操作较简单、医生学习曲线较短，可在广大的基层医院展开，实现就地治疗。而神经介入、冠脉介入等术式操作复杂，一般需要在省级的三甲医院开展，患者也会往大医院集中，如此一来，便出现了医患分布不均、三甲医院过载的情况。静脉疾病的介入治疗是基层医院发展的机会，响应国家分级诊疗的政策。

近年来，我国血管外科学科建设加快，全国有超过2400家医院开设血管外科或血管外科组，拥有大量从事血管外科治疗的医生和床位，具备了临床开展手术的能力，使更多的患者有条件接受静脉疾病的治疗。随着静脉疾病治疗指南的不断更新，治疗流程也日趋规范，从而使更多患者被筛查出来，进行更早期、更规范的治疗。

同时，目前我国正在大力开展VTE综合防治推广工作。2021年国家卫健委出台《2021年国家医疗质量安全改进目标》，第五项明确提出要提高静脉血栓栓塞症规范预防率。其中提到，医疗机构要进行院内VTE防治体系建设。

静脉血栓栓塞症（VTE）主要是因为静脉血流缓慢、静脉血管损伤、血液的凝固性增高等原因，使血液在静脉内异常凝结，静脉血管完全或部分阻塞，甚至导致血栓的形成，常见于下肢深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），是继缺血性心脏病和卒中之后常见的心血管疾病。VTE是导致患者非预期死亡的重要原因之一，严重危害患者的生命安全。

临床上，由于VTE起病隐匿、无明显症状，容易误诊、漏诊。据《肺血栓栓塞症诊治与预防指南（2018年版）》，在欧盟6个主要的国家，症状性VTE发生例数每年＞100万，34%患者表现为突发性致死性PTE，59%患者直到死亡仍未确诊，仅7%患者在死亡之前有明确诊断。所以有效预防、规范治疗才可显著降低VTE发生率、致残率、致死率。

自我国开展VTE项目起，已有一千多家医院报名参与建设，2019年4月-2021年9月期间，共有224家单位成功认证为VTE防治中心。VTE防治的开展推动VTE治疗走向规范化，治疗渗透率增长，这也给了静脉介入相关企业更多的机会发展静脉介入治疗产品。

尽管我国外周静脉介入学科和临床发展迅速，但疾病早期的防治工作尚未到位，VTE联合防治模式还有待完善，国内二级医院VTE防治体系建设不足，同时静脉疾病治疗手段还需改进，现有的介入疗法仍缺乏静脉专用器械。

想要解决静脉疾病治疗的临床痛点，离不开医院、政府、企业等多方的配合，企业是其中的重要一环。

在治疗手段上，企业基于临床需求研发静脉专用产品，填补临床空白；在治疗渗透率方面，企业积极开展临床教育、市场推广，与临床合作推动静脉介入诊疗规范化。此外，在患者管理、学术推广、行业标准制定等方面，企业也起着重要的作用。

站在外周静脉疾病治疗发展的风口，我国外周静脉介入市场迅速增长。

在我国外周静脉介入器械市场中，主要的治疗产品有腔静脉滤器、髂静脉支架、血栓抽吸系统等，目前仅腔静脉滤器领域有众多国产企业布局。随着我国国产髂静脉支架、血栓抽吸系统获NMPA批准，国内企业凭借其突破性技术和产品，有望实现全面布局。

我国外周静脉介入市场规模小、增速快。2013年我国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元，2017年市场规模达8.9亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而加速攀升。到2022年，我国静脉介入器械市场规模预计将达到31.0亿元，2017-2022年的年复合增长率将达28.4%。

而据兴业证券测算，以治疗静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综合征等常见静脉疾病为主的中国静脉介入器械市场价值约为194.6亿。

在整个心血管介入领域，目前仅静脉介入器械市场垄断程度低，一些领域仅有一、两款甚至无产品获批。而且，尽管一批企业开始进入静脉介入蓝海，但现有市场参与者尚未实现单一垄断。在髂静脉支架、血栓抽吸系统等领域，国内外企业几乎位于同一起跑线。

同时，以往临床上缺乏静脉治疗专用器械，常将外周动脉产品超适应症应用在静脉疾病治疗中。由于人体外周动静脉解剖和病理生成因素不同，静脉血管血流较慢、直径较大，所需产品特性也不同。

外周静脉疾病治疗不断深入、临床不断探索，呼唤着更多的静脉介入专用产品，这为静脉介入企业提供了更大的发展空间。国内企业有机会站在既往医学研究基础上，对比动静脉产品疗效，去做满足静脉治疗需求的专用器械。

综合来看，在外周静脉介入蓝海中，国产替代有机会、国内企业有条件。但国产替代不是一句口号，前提是要在满足较好疗效的同时，实现更好的本土化，在价格、产品线布局、销售模式、医企互动等方面满足本土需求，光打价格战、做me-too的产品已不是现有市场的破局点。

而且，当前国内企业实现国产替代的机会是在全球。全球化战略并不是国内企业受集采、竞争等外驱力做出的被迫选择，而是基于原创技术的自信走向海外的自发行为。

目前来看，外周静脉介入市场有波士顿科学、美敦力、BD等心血管巨头，还跑出了归创通桥、先瑞达等上市企业，入局企业队伍开始壮大。但现有静脉介入市场存在产业布局散、企业产品线缺乏连贯性等问题，部分国内外企业把静脉介入作为一业务分支、仅打造一两款市场热门单品。如此一来，企业在静脉介入领域的整体竞争力不足，且在基层地区的推广力也不足。

反观美敦力、BD医疗、波士顿科学等海外巨头，均从静脉疾病全治疗链出发，通过自研、收购布局静脉介入市场。此前，BD在静脉介入的核心产品是Venovo髂静脉支架，2021年底公司通过收购Venclose公司扩充其射频消融产品线，加强慢性静脉功能不全（CVI）的治疗。

因此，我国静脉介入市场终能否实现百亿规模，还得看国内企业能否实现技术创新、搭建起完善的产品矩阵。