美容射频治疗仪按Ⅲ类医疗器械管

前不久，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》（以下简称《2022年第30号公告》）。将医美中常用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线、注射用透明质酸钠溶液明确按照Ⅲ类器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

这让我联想到今年初，某区卫生健康局作出的一起行政处罚案件。某医疗器械公司系射频塑形美容仪生产厂家。其向美容院免费投放仪器，通过治疗费用分成获得收益。某区卫生健康局对某美容院监督检查发现，该美容院在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，使用该射频塑形美容仪开展医疗美容活动。某区卫生健康局认为，该射频塑形美容仪通过40.68MHz射频作用于人体皮肤，使皮肤底层温度达到60-70摄氏度，达到提拉紧致皮肤的目的。符合《医疗美容服务管理办法》第二条第一款对医疗美容的定义，且在原卫生部办公厅关于印发的《医疗美容项目分级管理目录》中，射频治疗被归入美容皮肤科项目的微创治疗项目。故依据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，给予美容院没收违法所得和案涉射频塑形美容仪，并处罚款的行政处罚。

美容院转而向射频塑形美容仪生产厂家索赔。厂家认为，原国家食品药品监管总局办公厅曾发布过《关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕198号）其中将高频皮肤美容仪（采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。）列入不作为医疗器械管理的产品。既然使用的不是医疗器械，不应被认定为诊疗行为。

厂商的辩解是否有道理？这起案件是由于卫生行政部门与药监部门规定的冲突导致的吗？我们来回顾一下《医疗美容服务管理办法》第二条第一款对医疗美容的定义：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。可见其中包括“其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法”，也就是说即使使用非医疗器械也可被认定为医疗美容。再举个例子，患者因误吸导致窒息，在院外医师紧急使用钢笔行气管穿刺。钢笔不是医疗器械，但同样可以构成诊疗行为。也就是说，是否为医疗器械与是否为诊疗行为没有必然关系。但某区卫生健康局的行政处罚仍有个瑕疵。根据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定的行政处罚是没收违法所得和药品、医疗器械，而案涉射频塑形美容仪在当时不属于医疗器械，不应被没收。

当然《2022年第30号公告》发布后，上述围绕射频治疗的争议也就不存在了。但仍需要提醒未取得《医疗机构执业许可证》的机构，特别是生活美容机构，使用非医疗器械和非药物也可能被认定为诊疗行为，关键看行为的性质。

另外需提醒医疗器械及美容器械生产厂商，药监部门对于医疗器械分类实行动态调整，需关注《医疗器械分类目录》、国家药监局关于调整医疗器械分类的公告、国家药监局医疗器械标准管理中心发布的医疗器械产品分类界定结果汇总等文件动态，了解自己公司的产品是否纳入医疗器械管理以及相应管理类别，有助于公司合规经营，或及时调整公司发展战略和商业模式。