【浙江】第二类医疗器械创新、优先、应急审批程序意见征求中
文章来源：医疗器械创新网发布日期：2022-09-20浏览次数：71 第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体 外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管浙江省第二类创新医疗器械的技术认定及注册管理工作。省药品信息宣传和发展服务中心（以下简称服务中心）负责创新医疗器械特别审查申请申报资料的受理和形式审查等工作。省医疗器械审评中心（以下简称器审中心）负责浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请的技术审查、公示、决定、异议处理等工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条 符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进。第六条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件 1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（一）申请人企业法人资格证明文件（企业营业执照复印件及组织机构代码证复印件）。3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；（六）其他证明产品符合本程序第五条的资料（如：发明专利证书、查新报告等）。第七条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，服务中心应在收到申请之日起 3 个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不 符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。服务中心应在受理后 3 个工作日之内将资料移交器审中心。对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人 在器审中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理 由。第八条 器审中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于 15 个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器审中心负责。第九条 存在以下情形之一的申请资料，器审中心直接按 审查不予通过予以处理：（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条 对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于 10 个工作日。第十一条 对于公示内容有异议的，器审中心应当对相关意见研究后作出审查决定。第十二条 器审中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件 2）。第十三条 对纳入创新产品注册程序的医疗器械，受理中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。省局以及承担相关技术 工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。器审中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试 验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十四条 医疗器械需重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有 效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在 5 年内未申报注册，不再按照本程序实施审查。第十六条 纳入创新产品注册程序的医疗器械获准注册的，注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。第十七条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 
