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2022-0811

深圳发文:支持申请干细胞新技术、新产品临床转化、推广...

深圳市发改委连发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》三个文件,重磅政策意在发力...

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来源:健康界
2022-0811

卫健委发文!社会办医建设再迎新举措

4项举措,利好社会办医政府对社会办医区域总量和空间不作规划限制,鼓励社会力量在康复、护理等短缺专科领域举办非营利性医疗机构,鼓励社会力量举办的医疗机构牵头成立或加入医疗联合体。拓展社会办医空间,...

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来源:健康界
2022-0811

22省际联盟集采开启!

吉林省公共资源交易中心发布了《关于开展省际联盟弹簧圈和留置针类医用耗材带量采购信息确认工作的通知》(以下简称通知),拟开展弹簧圈和留置针省际联盟带量采购,要求产品有国家医保编码。 本次省际联盟成...

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来源:医疗器械创新网
2022-0811

医疗器械检验相关问题答疑汇总

一、新版《医疗器械监督管理条例》实施后,对第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求?答:按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者进行备案提交...

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来源:嘉峪检测网
2022-0810

医疗器械委托生产质量管理协议签署要点及范本

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任,按照《医...

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来源:嘉峪检测网
2022-0810

数字诊疗装备核心部件可靠性测试项目

医疗器械行业急需社会化可靠性专业服务机构,解决医疗器械行业现有体制内检测机构可靠性服务功能的缺失和工程能力不足的问题。面向企业在产品研发过程提供可靠性技术服务,引导企业提出合理的可靠性要求,导入...

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来源:嘉峪检测网
2022-0810

医疗器械临床试验的数据统计分析要点

一、医疗器械临床试验的相关法规 临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体)中的效应...

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来源:嘉峪检测网
2022-0810

医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点

医疗器械临床前动物实验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一。医疗器械临床试验前动物实验研究,作为...

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来源:嘉峪检测网
2022-0809

医疗器械检查常见问题答疑汇总

一所有的医疗器械都可以委托生产吗? 答:不是。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布,可在国家药品监督管理局网站进行查询。 二负责药品监督管理的...

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来源:嘉峪检测网
2022-0809

山东药监医疗器械检查常见问题答疑

一什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查? 答:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要...

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来源:嘉峪检测网
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9月1日起:医疗器械招投标将迎史上严​监管!

9月1日起:医疗...

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国家卫健委发文:全国基层医疗卫生机构,...

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