如何建立合规的生产质量管理体系？

01文件管理整体要求

1、建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。

2、对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。

3、对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。

4、对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。

5、对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。

6、对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。

No.02文件数量及详略程度

组织的类型和规模、过程的复杂程度和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力、证实满足质量管理体系要求所需的程度、管理方式的现代化程度。

策划过程

1、确定质量方针、质量目标；

2、明确质量管理体系覆盖的产品和部门；

3、明确各部门职责；

4、确定管理过程、产品实现过程；

5、确定质量管理体系文件的结构和数量；

6、对质量管理体系策划结果进行管理评审；

7、各部门分工编制文件；

8、按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写，此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。

No.03主要文件的编写

1、质量手册规定组织质量方针、质量目标、质量管理体系的文件，是企业执行质量管理体系的纲领性文件。质量手册的结构形式和详略程度应考虑组织的产品类型、规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求。质量手册可以包括组织编制的程序文件，也可以引用这些程序文件。

质量手册包括：

a） 质量管理体系的范围，包括删减的细节及删减的理由；

b） 质量体系程序及与质量体系有关企业标准等文件的目录；

c） 质量管理体系过程及过程之间的相互作用。

2、程序文件规定质量管理体系活动或过程所应遵照的途径的文件。为了保证质量方针与目标的实现，制订质量体系各项活动的程序并贯彻实施是完全必要的。

程序文件的编写应满足以下要求：

a） 文字表达准确、简明扼要、条理性强，避免使用形容词、多义词；

b） 保证程序内容的完整性、准确性和协调性；

c） 所用名词、术语、符号、代号要统一，同一名词、术语应始终用来表达同一概念，同一概念始终采用同一名词、术语来表达；

d） 程序的内容、程序条文的编排、程序的编号及程序的编写要求应符合规定。

程序文件应包括下列内容：

a） 目的：说明程序所控制的活动及控制目的；

b） 适用范围：程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等；

c） 职责：规定负责实施该程序的部门或人员及其职责和权限，规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限；

d） 定义：程序中涉及到的并需要说明、定义或解释的术语。无定义时该条可省略；

e） 工作程序：按合理的顺序列出活动的步骤，说明活动的各环节输入、转换和输出所需的文件、物质、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施；规定开展各环节活动在物质、人员、信息和环境等方面应具有的条件；明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁做，什么时间做，什么地方做，做什么，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；过程能以流程图表达的，应辅以流程图。

3、管理制度 规定对人员进行操作的制度。

4、培训记录，人员档案对整个公司人员进行管理、记录。