2023年第一季度进入后段，全国耗材带量采购方向已定，新一轮省级、省际联盟集采计划相继启动。
01 集采风暴来袭，超声刀、吻合器…
山东省药械集中采购平台发布《山东省第三批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
根据《征求意见稿》，山东省第三批医用耗材集中带量采购品类为超声刀头和腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）。其中，超声刀头为国家医保局医保医用耗材编码前7位为C140301、C140302和C140304的产品。腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）为国家医保局医保医用耗材编码前7位为C110102、C110103、C110104和C110105的产品。采购周期原则上不少于2年，自中选结果实际执行之日起计算。采购周期内，若国家政策做出调整，按国家政策执行。医疗机构首年约定采购量为首年采购需求量的80%。按照采购分组，公布医疗机构填报的各企业、各产品的采购需求量。若产品中选，则医疗机构采购需求量的60%分配给该中选产品，中选产品采购需求量的20%和未中选产品采购需求量的80%作为待分配量由医疗机构在同组内各中选产品中自由分配，鼓励优先选择中选价格较低的中选产品。值得关注的是，在国家医保局近日发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，超声刀、吻合器均被点名，预计将成为今年各省带量采购的重点关注对象。根据上述文件，2023年省级、省际联盟的重点集采品类已经确定。其中指出，今年要聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展１批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。据赛柏蓝器械观察，近期山东、河北等省已启动2023年集采工作，全国范围内的新一轮集采风暴正在酝酿。根据《征求意见稿》，此次集采参照市场价格情况，采取带量联动的方式进行。
医疗机构填报意向采购量且全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选的产品，企业均应申报带量联动；医疗机构未填报意向采购量且全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选的产品，由企业自主申报。同时满足以下情形的确定为拟中选产品：1.产品为全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选产品。2.产品报价不高于本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购低中选价。3.产品报价不高于山东省医疗机构2022年以来实际采购低价。应申报但未申报带量联动（若产品停产且在全国范围内不再销售的，企业须提供证明文件），或未如实按不高于本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购低中选价和山东省医疗机构2022年以来实际采购低价两者中的低值申报的，一经核实，取消企业同品种所有产品中选资格，并按规定落实招采信用评价制度。此外，按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械特别审查程序特别审批的全国省级（含省际联盟）集中带量采购非中选产品，企业可自主按不高于相应分组所有中选产品算术平均价申报，确定为中选产品。截至目前，已有许多省份开展了超声刀、腔镜吻合器带量采购，部分产品跳崖式降价。由于此前已有较大规模的联盟集采探路，单独开展集采的省份中，也有部分采取价格联动的模式。一些省份在现有集采低价的基础上，进一步压低的价格。市场方面，集采后国产与进口的占比出现一定变化，国产替代趋势明显。广东等16省市联盟超声刀头集采中选结果已于去年落地，此次集采覆盖50%以上的中国市场和人群。参与中高端刀头全部中选，部分国产高端超声刀头刚刚获批，就进入了中选名单，争夺高端市场。从超声刀协议采购量看，中低端超声刀头基本实现国产替代。总体上，国产超声刀头采购量已占总采购量62%。价格方面，中选产品高降幅达93%；属于高端需求的7mm、5mm超声刀均价从5734降到1800元，降幅达68.6%。按16省市联盟地区首年需求量测算，预计年可节约费用近20亿元。联盟集采之余，去年河北、安徽等省也组织开展了超声刀带量采购。河北省集采高降幅为3mm超声刀，从7730元降到545元，降幅达93%；属于高端需求的7mm、5mm超声刀均价从5734降到1800元，降幅达68.6%。安徽省集采中，高限价进一步下压，3mm超声刀为450元，属于高端需求的7mm、5mm超声刀限价分别降到2350元和1360元。去年12月，福建省牵头腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集采，覆盖全国15个省区市，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达68亿元，覆盖全国近50%市场。本次集采共有139家生产企业参与，有136家企业中选，中选产品平均降幅55.52%。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约38.83亿元。去年7月19日，江苏省腔镜吻合器集采，平均降幅79%，高降幅91%，按一次手术“1枪5钉”测算，吻合器费用将降至3500元左右。2021年12月，重庆等8省联盟开展腔镜吻合器及组件集采，平均降幅79.2%，高降幅达97.9%。2021年11月，京津冀等17个省（市、区）联盟开展吻合器带量联动采购。与联盟地区的历史采购价相比，管型/端端吻合器平均价格从2530元/个降至320.72元/个，平均降幅86.89%，高降幅94.41%；痔吻合器平均价格从2333.98元/个降至267.26元/个，平均降幅88.09%，高降幅94.88%。整体来看，对于实现技术突破的耗材领域，集采加速推进了国产替代进程。技术门槛较低的耗材品类，逐渐形成相对充分的竞争格局，带量采购的降价幅度也往往较大，部分高值耗材集采后已来到百元级别。
