有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题介绍

根据结构特征的不同，医疗器械可分为无源医疗器械和有源医疗器械。其中有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。常见的有源医疗器械既有X射线计算机体层摄影设备、超导型磁共振成像系统、彩色多普勒超声诊断系统等大型医用设备，也有诸如中频脉冲治疗仪、电子血压计、压缩式雾化器等主要面向家用的医疗器械产品。其主要生产工序有：焊接、部件组装、软件烧录、整机组装、整机调试、包装等，通常设定整机调试为关键工序，焊接、软件烧录为特殊过程。

新修订《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起正式实施，新条例第十七条规定受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。其中核查常出现的问题包括：

设计开发方面：

• 设计开发转换内容不全或不适用于后续生产。如：①产品生产需按图纸进行安装，但企业未将产品图纸转换至生产作业指导书。②未将部分规格型号产品生产所需的原材料清单及采购要求进行设计转换。③如果是脉冲产品，还需将脉冲频率测试的具体参数转换至产品检验规程。

• 未对设计开发进行验证并保持记录。如：①未对送检样机部分工序工序进行验证。②不能提供产品包装完整及有效性验证记录。③某工序验证报告中未包括试验设备及测试产品编号等信息。④关键工序部分验证参数与生产工艺规程中规定不一致。

• 未对设计和开发的更改进行识别和记录。如：①未保存电磁兼容（EMC）检验报告整改项新增电容的设计更改记录。②未保存设计更改相关返工记录。

  
  

采购方面:

• 原材料供应商管理不规范。如：①未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》制定供应商审核制度。②未将部分部件的生产商列入合格供方名录管理。③缺少对新增供方采购物品的评价结果。

• 采购信息或采购记录不完整。如：①未明确零部件的采购要求。②输出原材料清单中未包含软件信息，生产及采购过程中均未体现软件采购及生产过程，记录中未体现软件版本。

  
  

文件管理方面:

• 文件系统中部分文件内容缺失、管理流于形式。如：①未形成系统的成品检验规范。②产品技术图纸未按《文件管理规定》进行管理控制。③《半成品检验操作规范》作业内容与实际不一致。

• 记录内容设置不合理，管理不规范。如：①测试记录表格中测试内容与测试作业指导书中规定项目不对应。②某文件引出的记录表单未按文件管理规定进行受控管理。③生产记录涂改处未签注涂改人姓名和日期。

生产管理方面:

• 生产记录内容不完整。如：①生产记录中缺少部分工序的记录，关键工序未记录相关参数及所使用的生产设备。②未记录上位机软件安装过程及软件版本号。

• 产品防护措施不到位。如：①未建立具体针对产品和部件防护要求相关文件。②作业指导书规定产品组装过程使用防静电手腕带，生产现场未配备该设备。

质量控制方面:

• 批检验过程记录内容不完整。如：①未提供出厂检验报告。②产品出厂检验记录中未记录检验所使用设备、检验环境温湿度、加载时间实测值及偏差计算过程、漏电流项目。③《原材料检验记录》、《成品检验记录》无复核人员签字。

• 检验仪器/设备管理不规范。如：①未将测试工装纳入到监视测量设备进行管理。②未对数字示波器、泄漏电流测试仪进行定期检定。③未对已检定检验仪器予以标识。④检验仪器使用记录缺少维护和维修内容。

厂房与设施方面:

• ①设置的成品、零部件储存区域面积不足，与产品大小不匹配。②仓储区未采取防虫防鼠措施。③未按原料储存要求配备避光设施。④未对原材料进行批号管理，不满足库房管理先入先出的追溯要求。⑤不同型号电路板记录于同一张货位卡，不能明确各批号剩余数量。

设备方面:

设备的有效运行是保证医疗器械产品质量基础。设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。企业应建立完善的设备管理系统，在使用过程中通过校准、清洁和维护手段，在生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续的验证状态。设备章节发现的主要问题是设备管理与维护存在欠缺，具体包括：①未制定高温试验箱操作规程。②数字示波器未标明设备状态。

依据注册核查重点，有源医疗器械生产企业应特别关注《规范》中设计开发、采购、生产管理、质量控制等章节要求，尤其注意产品设计开发资料及技术文档的保存，同时对送检样机所用的原材料/零部件、生产、检验过程进行严格管控。企业应牢固树立产品质量责任主体意识，针对发现问题进行及时整改，并结合国家法律法规/行业标准变化、《规范》要求及产品特点，积极开展全体系内审和自查，保证企业质量管理水平持续提高。为保证质量管理体系有效运行，需要进一步加强全员参与意识，增加全体员工在质量体系中参与度，注重各部门之间的配合和沟通，使质量体系与产品实现连接更紧密。