我国药品知识产权法律法规新进展

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护，确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。

　　医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响。因此，我国政府非常重视药品的知识产权保护，为此制定了一系列法律法规，努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。

　　我国药品知识产权法律法规总况

　　为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

　　各种药品知识产权法律法规的特点

　　由于各种法律法规制定的部门不同，保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别简单介绍各种保护的主要特点。

　　1．专利保护

　　1保护的对象及条件

　　药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。

　　2保护的期限和手段

　　按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。因此，专利权具有独占性。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。

　　2．商标保护

　　1保护的对象及条件

　　药品商标保护的对象是药品经营或销售中为了区别商品的可视性标志，其注册条件是没有他人在同一种商品或者类似商品上注册过相同或近似的商标。

　　2保护的期限和手段

　　注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算。期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为十年。药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。

　　3．新药的行政保护

　　1保护的对象及条件

　　新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为5类。

　　2保护的期限和手段

　　根据国家食品药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。但是，此前已经受理的品种继续审评。由此可见，新药证书并不是的，也就是说，新药保护不具有独占性，其对药品市场只具有相对的排他性。

　　4．药品行政保护

　　1保护的对象及条件

　　药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是：

　　一　1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护；二1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权；三提出行政保护申请日前尚未在中国销售。

　　2保护的期限和手段

　　药品行政保护的期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。