FDA将对临床试验研究的某些法规进行调整

FDA不久将公布一个指导原则，该指导原则将对临床试验研究中出现的不良事件和非预期问题作出界定，并明文规定什么情况下需要将不良事件上报给专门委员会（institutional review board，IRB）。另外，FDA还在与美国卫生部合作，就临床试验研究在IRBs的登记注册事宜出台相关的管理章程。

　　FDA负责临床科学的顾问David Lepay在临床研究专业人士协会（ACRP）近日举办的一个学术会议上介绍说，已经出台的FDA法规并没有对参与到临床试验研究中的各方机构给予区别对待，这之中包括厂商、合作调查者（co-investigator）、临床试验研究开展地点的管理机构和协约签署研究机构等。

　　现有的FDA法规没有就下面这些事宜出台相应的操作规定：电子数据事宜、数据标准、EHRs、病人如何采取电子形式报告治疗后结果（electronic patient-reported outcomes）、电子病例报告格式。Lepay称，FDA正在就上述问题与各方协商，争取早日提出解决方案。

　　有关临床试验研究的上述终指导原则公布后，FDA将有可能对相应法规作出修改，使临床试验研究中在这方面的事宜更加明了。

　　目前而言，临床试验研究过程中出现的严重和非预期不良事件都是由申办方（Sponsor）向FDA通报的，虽然临床调查者本人不需要向FDA报告所有不良事件，但他们要对全部不良事件进行记录，以年度报告的形式呈交FDA。

　　当涉及医疗器械的临床试验研究出现了非预期不良反应时，FDA规定临床研究人员必须在十个工作日内向申办方和IRB汇报。

　　FDA正在就其自身的工作程序进行审核，目的是为了解决业界关心已久的一个问题，即尽快使哪些有不良行为的临床调查员的资质被吊销，Lepay在会议期间介绍，国会议员一直在就此问题质询政府问责办公室（GAO）。