医械无证经营花样翻新 监管力度仍需加大

近年来，随着一系列医疗器械监管法规的深入实施和监管力度的不断加大，辖区医疗器械生产经营秩序不断规范。但笔者通过调查发现，一些不法商贩无证经营医疗器械问题仍较突出，需监管部门加以重视并加大整治力度。

　　无证经营的表现形式

　　（一）钻法规空隙，违法经营必须办证经营的医疗器械。

　　国家食品药品监管局规定，对Ⅰ类医疗器械和Ⅱ类医疗器械中的13个特殊品种，经营企业不需办理《医疗器械经营企业许可证》即可经营，一些不法商贩便假借经营上述医疗器械的名义，将必须办理经营许可证方可经营的医疗器械放在隐蔽之处，向顾客销售；极个别商贩甚至明目张胆地违法经营必须办证经营的医疗器械。

　　（二）眼镜店、保健品店、商场、超市无证经营医疗器械。

　　个别眼镜店为招揽顾客、提高销售额，未经许可私自经营隐形眼镜及护理液；部分性保健品店未经许可违法经营一次性使用无菌医疗器械和电疗医用设备；个别商场、超市体育保健器材专卖柜台违法经营电疗、磁疗治疗仪等Ⅱ类医疗器械。

　　（三）以免费体验、试用为名违法销售医疗器械。

　　一些不法分子在街道或居民小区租房，以免费体验电疗仪、磁疗仪、按摩床为诱饵，以健康知识培训为掩护，兜售Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械；有的在商场、超市门口或街道繁华处设立免费体检、试用治疗台，采取夸大宣传等手段，违法销售医疗器械。

　　（四）利用互联网违法销售医疗器械。

　　某些无证经营公司或个人利用互联网的便利条件，以厂家直销等为理由，违法销售医疗器械。

　　这种无证经营行为危害较大，一方面，严重扰乱了医疗器械市场秩序，导致无序竞争甚至恶性竞争，不利于医疗器械行业的健康发展。另一方面，损害了消费者利益。一般无证销售的医疗器械技术含量低、生产工艺简单，质量难以保证，个别产品甚至未经注册许可，且无售后服务保障，消费者一旦购买了此产品，合法权益难以得到维护。同时，也给监管部门增加了监管难度。无证经营医疗器械者多无固定场所，经营行为隐蔽，没有购销记录，不开任何销售票据，违法销售医疗器械后不留任何痕迹，使执法人员难以调取足够的违法事实和证据。 

　　监管建议和对策

　　（一）完善行政处罚法规。

　　《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布已施行8年，对规范医疗器械市场秩序、打击制售假劣医疗器械行为发挥了重大作用。但随着客观情况的变化，现行条例已不能完全适应执法实际的需要，建议尽快予以修订。在执法实践中，对无证经营医疗器械处以5000元以上罚款时难以操作，一旦当事人逃跑就无法结案。因此，修改处罚条款时，既要考虑法律法规的震慑力，也要考虑法律法规在实践中的可操作性，建议将《医疗器械监督管理条例》第38条改为：“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；无违法所得的，处1000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”以增强条款的可操作性。

　　（二）加大惩治力度。

　　一是监管部门要切实提高对无证经营医疗器械危害性的认识，进一步加大打击力度。对无证经营者依法严惩，使罚款金额远大于违法所得；实行监管责任制，将监管责任细化分解到每一个村、街道、小区，消除监管盲点；制定和完善监管人员责任追究制度，对因监管工作不到位的，要严肃追究监管责任人的责任。二是加强与工商、质监等部门的联合执法，各司其职，形成合力，共同治理医疗器械经营秩序。三是充分发挥舆论监督和社会监督作用，对因无证经营给消费者造成不良后果的，要加大曝光力度；继续实行举报有奖制度，及时落实奖励，进一步调动群众举报违法行为的积极性，将无证经营行为消灭在萌芽状态。

　　（三）加强法律法规的宣传教育。

　　对无证经营者在依法予以行政处罚的同时，应对其加强医疗器械有关法律法规的宣传教育，耐心细致地讲解法规规定，分析违法行为的危害，积极引导其成为合法经营者；充分发挥新闻媒体的作用，利用法制、健康等栏目，定期或不定期刊播医疗器械有关法律法规和使用知识；通过设立宣传栏、发放宣传材料等形式，定期开展宣传咨询活动，对公众加强宣传教育，使广大消费者进一步增强法律意识和自我保护意识，让无证经营者无机可乘。