国家医疗器械监测和召回管理办法即将颁布

　　日前，在北京召开的届中国医疗器械风险管理研讨会上，如何使公众在使用医疗器械时得到更大的好处、承受小的伤害等话题，成为与会代表关注的焦点。据悉，卫生部和国家食品药品监督管理局即将颁布实施《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》。而国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，也将于2009年6月1日起实行。

　　国家药品不良反应监测中心医疗器械处主任张素敏引用美国食品药品管理局（FDA）公布的信息说。 “在医院里，与医疗器械相关的不良事件至少和与药品相关的不良事件一样普遍甚至更高。”美国一年内有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；美国平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。我国国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，随着我国监测能力的提高，2003年监测到医疗器械不良事件366例，而2007年监测到12374例，5年增长近34倍。

　　建立医疗器械不良事件监测系统的必要性医疗器械上市后所导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的。美国1995年以来每年收到死亡和严重不良事件报告约10多万件。我国是医疗器械生产和使用的大国,据估计每年发生不良事件至少在4万件以上。

　　控制医疗器械的使用风险，制造商、政府管理者、用户以及医疗保健机构等有责任。但在我国，制造商的这种责任意识远没有树立。国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王兰明说，还有众多的企业只是被动地等待政府的监测和通知。上市前注册审批中，一些产品的风险报告缺乏对潜在的风险实质性的分析、评价和控制；上市后，企业更多关注销售，忽略了产品上市后的风险监测和控制。

【编 辑:侯 婷】