美高风险医械上市门槛或抬高

    随着美国FDA对某些医疗器械的获批上市开始重新进行考量，生产心脏起搏器、药物泵以及其它植入物的厂家将成为接受安全检查的一个新行业。
　　510(k)快速审批程序引发讨论　　
　　由于几只畅销药物因安全问题被陆续召回，过去十年来，美国监管部门花费了大量时间开展调查研究工作，并对药品的监管方式加以调整。尽管心脏起搏器被召回的事件在美国时有发生，但包括美敦力公司和波士顿科学公司在内的医疗器械生产商却很少引起美国国会的关注。一直以来，国会议员们关注的重点是如何防止市场上出现另外一只类似万络的药物。
　　奥巴马总统任命的FDA新领导人一直力图进一步增强该机构的安全审批记录，FDA似乎打算提高医疗器械的审批门槛。市场分析人士表示，对那些产品覆盖从心脏瓣膜到髋关节置换物的医疗器械生产厂家来说，此举意味着它们将要付出更多的时间和金钱。
　　2月18日，在FDA公开举行的会议上，评审官员听取了来自生产厂家、医生和消费者保护团体的意见。
　　在会议讨论中，一个中心议题是有着近35年历史的审批体系，FDA利用这套体系对那些被认为与市场上已有产品相类似的新的医疗器械给予快速审批。
　　名为510(k)的这一审批体系深受医疗器械生产商们的欢迎，因为与面向新颖医疗器械的审核程序相比（这些器械必须接受严格的医学测试），它是一条更加快速、成本更低的上市途径。
　　在510(k)审批体系下，每年大约有3500种医疗器械获准上市。与此同时，在更加严格的审批体系下，每年仅有大约50种医疗器械获得批准。
　　510(k)审批体系目前已引起了美国审计总署（GAO）的严密关注。去年，GAO确认了20种存在较高风险的医疗器械，这些医疗器械在快速审批程序之下获得了FDA的认可。高风险医疗器械往往是那些被植入人体或者是用来维持生命的器械，比如药物泵等。
　　国会议员、消费者保护组织甚至FDA的一些前工作人员都表示，这类器械不能采用面向压舌板和轮椅等产品的同一审批体系进行审查。
　　他们还表示，医疗器械生产商们利用510(k)审批体系来回避它们应该开展的临床试验工作。这些生产商往往着重于将它们开发的新产品与市场上现有的器械进行比较，即使两种产品之间的相似性是微不足道的。
　　
　　提交临床数据的期望值上升　　
　　Larry Kessler曾经在FDA下属的医疗器械中心工作过13年，他表示，虽然这一问题并不构成危机，但还是有理由要认真审视510(k)审批程序，“1976年通过的医疗器械修正案（The Medical Device Amendments of 1976）对当时的医疗器械行业进行了规范，但当时的情形与35年之后的今天完全不同。在这一时期，创新的步伐确实在加快，由此510(k)审批程序也得到了采用。但在有些情况下，人们会说，为了加快审核非常先进的医疗技术，510(k)审批程序被滥用了。”
　　医疗器械行业的游说团体AdvaMed则认为，510(k)审批程序对绝大多数医疗器械来说是行之有效的。AdvaMed负责技术事务的执行副总裁Janet Trunzo表示，对那些风险众所周知的医疗器械来说，510(k)无疑是它们获准上市销售的一条合适途径。
　　虽然AdvaMed认为并无必要对510(k)作的改革，但该团体针对510(k)提出了改进计划，其中包括对某些风险适中的医疗器械制定更加详细的安全标准。
　　而FDA则组建了一个内部小组，以审查并改进医疗器械的审批程序。尽管各方对推进医疗器械的审批改革并无太大的争议，但重大改革措施的到位还需要一段时间。去年，FDA要求美国医学研究所对医疗器械的审批问题开始进行考量，这是起草新规定的一个常见的先决条件。预计医学研究所的相关报告在2011年3月之前不会对外公布。
　　虽然改革的具体细节目前还不清楚，但华尔街预计，这些改革措施将会对医疗器械生产商们的经营业务产生重大影响。
　　富国银行分析师预计，为了新产品获得批准，医疗器械生产商们将不得不提交更多的研究数据，而这需要投入更大的研究和开发预算。在近的一次投资说明中说，数据提交的复杂性增加以及对提交临床数据的期望值上升，都有可能会增加数据准备、讨论以及审查所需要的时间。
　　尽管各方对推进医疗器械的审批改革并无太大的争议，但重大改革措施的到位还需要一段时间。

（来源：医药经济报）