关于医疗器械生产企业管理者代表管理制度的探讨

专访对象：广东省食品药品监管局医疗器械处负责人
    　　专访话题：医疗器械生产企业管理者代表管理制度
    
    　　在医疗器械生产监管上，广东省食品药品监管局的创新理念在全国食品药品监管系统内有目共睹：2007年率先实行医疗器械生产企业质量管理体系复查制度，并于2008年发布实施《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》；2009年伊始，广东省局又在全国率先实施重点监管医疗器械生产企业管理者代表管理制度，同年10月，该制度实施范围已覆盖全省第二、第三类医疗器械生产企业。是什么促使广东省局新措频出？创新又给广东省医疗器械生产及监管带来哪些变化？本期专题访谈中，广东省局医疗器械处负责人将为我们一一解答。
    
    　　形势要求创新监管思路
    　　记者：医疗器械生产企业质量管理体系复查制度刚推行3年，广东省局为何又出台企业管理者代表管理制度？
    
    　　负责人：这两个制度可以说是“递进”关系，实施企业管理者代表管理制度就是为了更好地保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行。广东省器械生产行业推行生产质量管理体系以来，确实收到一定成效，但也出现一些问题。在2007、2008年的质量体系复查以及重点监管企业的监督抽查过程中发现，有部分刚刚通过质量管理体系考核的企业，体系的运行有效性存在一定的问题，即虽然通过了体系考核，但在生产实践中并没有达到规范管理，体系运行形成考核与实践“两张皮”。当然，这和广东省医疗器械生产行业的现状有很大关系。广东省现有各类医疗器械生产企业1600多家，这些企业老板中，有的原来从事医疗器械流通行业，有的是跨行业进入了医疗器械领域。由于他们不熟悉或不完全了解医疗器械相关法律法规及技术标准，在医疗器械生产质量管理决策过程中，往往把“效率、效益优先”排在位，“质量是企业的生命”常常是嘴上说说而已。而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预，这就导致企业内部质量管理职责不清、问题不断。
    
    　　医疗器械生产企业当中存在的问题并不是一时片刻形成的，即使通过高频次的各类监督检查等手段加大监管力度，也难以从根本上解决。这就迫切需要探索一些新的、更有效的监管方法。为此，我们拓宽监管思路，参考美国FDA的CFR820质量管理体系法规和《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，参考现行的药品质量受权人制度，并结合实际情况，通过大量的调研，广泛听取业内意见，经广东省人民政府审查后，在全国首创发布了《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的核心是促使管理者代表充分履行职责，因此，《办法》不但明确了适用范围、管理者代表权限以及监督处理方法，而且突出了管理者代表的职责和权利。
    
    　　记者：此次推出的这一制度主要想解决什么问题？
    
    　　负责人：我们推行管理者代表管理制度的目的是强化企业管理者对质量管理体系的管理工作。企业领导的观念、态度直接左右质量管理体系的运行效果，如果高管理者平日里不闻不问，又不把质量管理工作责权和实际责权结合到一起，这样的体系对实际管理起不到任何作用。为此，《办法》要求企业的高管理者把贯彻质量管理体系作为大事来抓，落实到具体责任部门、责任人，对体系文件加深理解，亲自抓落实，纳入日常管理和监控工作中，提高各部门对质量管理体系的重视，确保质量管理体系持续有效运行。通过让具备相应资质和能力的人来担任企业管理者代表，明确管理者代表的职责，让管理者代表更好地发挥对生产质量的监控作用，从而使企业逐步建立起职责明确、权责一致的质量管理体系。
    
    　　效果验证新措施切实可行
    　　记者：新制度出台后，广东省局是如何推进的呢？
    
    　　负责人：对于医疗器械生产企业来说，管理者代表管理制度是一个新鲜事物。为此，广东省局主要从加强指导和管理着手，建设“政府推动、企业主动、多管齐下”的实施工作体系，推进生产管理者代表管理制度的实施。
    
    　　一是加强宣贯和指导，为企业实施管理者代表管理制度提供有力帮助。一些企业对此项工作认识有偏差，认为管理者代表权力和责任都太大，符合资质要求的人员也不多，所以不愿或不敢开展这项工作。对此，我们采取召集企业负责人座谈交流、主动到企业面对面讲解等多种方式，帮助企业理解《办法》的精神实质和基本要求，使企业法人代表和员工认识到实施《办法》的可行性、必要性和重要性，为此项工作的顺利开展奠定坚实的基础。
    
    　　二是加强监督管理，确保管理者代表管理制度有效执行。在指导企业认真执行管理者代表管理制度的同时，我们建立了配套监管制度，完善对实施该制度的管理。在实际工作中，我们实施了企业申请体系考核和申请《医疗器械生产企业许可证》业务时要提交经市局审查的“医疗器械企业管理者代表备案书” 的措施，把管理者代表备案制度与医疗器械生产企业质量管理体系考核、许可证申办业务结合起来，有力地促进《办法》的实施；同时将管理者代表管理制度实施情况作为日常监管的重要内容，并综合运用许可现场检查、质量管理体系考核、飞行检查及跟踪检查等监管手段，全面督促指导，为企业管理者代表创造良好的履职外部环境，保证管理者代表管理制度的有效实施。
    
    　　记者：到目前为止，新措施也实施1年多了，效果如何？
    　　负责人：截至目前，全省已有980多家二、三类医疗器械生产企业的管理者代表进行了备案。一年来，通过实施该制度，全省医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况焕然一新，质量管理体系的地位和作用不断强化，质量管理架构不断理顺，质量管理水平提升至一个新档次。
    
    　　首先，企业质量管理职责进一步明确，质量责任意识明显提高。管理者代表管理制度对担任管理者代表的条件、职责与权限、承担的工作等方面做了具体的规定，使企业在管理者代表的选择上有了明确的标准，极大地提升了管理者代表的地位，保证了管理者代表的独立性和权威性，让管理者代表能够更好地发挥对生产质量的监控作用。同时，增强了企业各级质量管理人员的质量意识和责任心，进一步强化了企业管理决策层对质量管理体系建设重要性的认识，企业负责人质量意识明显提高。
    
    　　其次，企业质量管理体系更趋完善，作用明显增强。管理者代表管理制度的实施促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，有效地理顺了各自为政的关系，较好地解决了职责与权限分配不合理的问题，使影响产品生产质量的每一环节均有人负责，保证质量管理和质量控制的协调统一。由于企业质量管理工作责任层层得到落实，质量管理的秩序更加规范，各项管理制度和记录更加完善，质量管理水平明显提高。
    
    　　第三，生产企业和监管部门形成良性互动，监管工作效率和效能不断提高。监管部门对企业的监管往往是单方面的。鉴于此，《办法》规定了企业管理者代表应主动与监管部门沟通协调，每年必须向监管部门上报两次质量管理体系运行情况。通过发挥管理者代表的主动性和积极性，为企业与监管部门之间提供了佳的联系平台，实现了企业参与监管的目的。同时，监管部门也能了解企业详细的产品及质量管理体系运行情况，进而提出各种必须的监管或整改要求，及时解决企业对各种政策法规理解、衔接问题和其他新问题，有效提高监管效率。
    
    　　正是这些实实在在的效果，让企业家认同新措，监管者更有信心。
    
    　　制度完善仍需积极探索
    　　记者：在管理者代表管理制度的实施过程中有何收获？
    
    　　负责人：在该制度的实施过程中，我们有三点深刻体会：
    
    　　一是管理者代表管理制度成为管理者代表有效履行“宰相”职能的重要保障。管理者代表在公司质量管理体系中的定位应该是“高管理者的代表”，他传播高管理者的质量方针，按照企业质量目标的要求开展质量管理工作，对企业推行质量管理体系的成败乃至业绩起着关键性的作用，因此，选择具备相应资质和能力的人担任企业管理者代表是非常重要的。管理者代表必须是一名懂管理、精业务、熟体系、善疏导的，具有一定职务的管理人员，具备专业的知识和丰富的经验，熟悉企业的运作情况，能够很好地发挥管理、监督和协调作用。管理者代表直接汇报的对象是企业高管理者，在两者之间不要再设置中间层级，对管理者代表的职责和权限要予以保证，使其不受过多因素的干扰，否则管理者代表将无法统筹质量管理系统的运作，致使企业推行质量管理体系的效果大打折扣。
    
    　　二是实施过程中必须严格标准、认真执行。管理者代表的备案是一项基础性工作，因此，监管部门要严格按照管理者代表资质要求，严格审查管理者代表备案材料，保证备案工作质量。对企业报送的拟任管理者代表，学历、专业等不符合要求的,一律不予备案。
    
    　　三是必须充分发挥企业的主动性和积极性。医疗器械产业要想健康发展，离不开对质量和安全的更高追求。管理者代表管理制度的实施，体现了科学有效的医疗器械安全监管工作思路。各企业是推行该制度工作的主体，因此，需要发挥其主动性和积极性，加快形成科学有效、全面履职的管理体制，实现全员、全过程的质量和安全管理。医疗器械生产企业要找好、用好、善待好管理者代表，保证管理者代表管理制度的有效实施。
    
    　　记者：对于一项新制度来说，后续的改进和完善至关重要。广东省局在这方面有何思路？
    
    　　负责人： “金无足赤”。为确保该制度的深入、全面实施，我们一直在探索研究完善制度的有效措施。
    
    　　一是继续研究制定配套的有力措施。如完善推广生产企业申请体系考核和申请《医疗器械生产企业许可证》业务时要提交“医疗器械企业管理者代表备案书”的做法，研究制定与之相衔接的鼓励落实《办法》的措施，探索保障管理者代表正当权益的办法，为管理者代表充分履行职责创造良好的外部条件。
    
    　　二是加强管理者代表的队伍建设，提高其工作水平。管理者代表队伍素质的提高，对保证和提高医疗器械产品质量起着关键性作用。今年5月，我们在广州成功举办了期医疗器械企业管理者代表提高班，今后我们仍将对医疗器械企业管理者代表持续加大培训力度，注重法律法规和业务知识更新，切实提高管理者代表的综合能力和素质，以适应全面推行管理者代表管理制度的需要。　
    
    　　三是积极探索管理者代表向职业化发展的道路。探索对管理者代表的管理实行注册制度，使管理者代表成为一种职业资格。我们认为，作为医疗器械生产质量管理方面的专业人士，管理者代表向职业化发展是保证其专业性的一种有效手段，也是未来发展的趋势。