山东严抓高风险医疗器械企业质量管理

A级企业数由2007年的27家上升为2010年的51家

“抓医疗器械监管不突出高风险医疗器械就没有抓住重点，抓高风险医疗器械监管不抓风险管理就没有抓住关键”——这已成为山东食品药品监管系统的共识。近年来，山东省局在深入调研全省69家高风险医疗器械生产企业、1072家经营企业及相关医疗机构的基础上，采取一系列措施，促使企业的安全意识明显增强，质量安全管理水平不断提升，A级企业数由2007年的27家上升为2010年的51家，高风险产品的抽验合格率逐年提高。

　　山东省率先在重点监管高风险医疗器械生产企业建立了质量受权人制度。质量受权人对原材料购进、成品内控质量标准，成品出厂放行、不合格品处理、产品召回等负责并行使审核决定权。该制度强化了企业产品质量和出厂监控管理，进一步完善了高风险医疗器械生产企业的质量管理体系。该局对30家生产企业的抽样调查表明，实施质量受权人制度以来，所有企业的出厂产品均按照质量放行程序放行出厂。2009年放行产品20057批；2010年放行产品23810批，把住了产品出厂关。如，山东威高集团明确规定集团各控股公司、子公司的一把手为管理者代表和总质量受权人，对公司的质量管理负总责，围绕产品质量控制放行，重新规定职责权限；山东侨牌集团有限公司的原材料、外协件入库批检验合格率和产品检验合格率均达到了，产品组装合格率达到了99.9%。在两年来实践的基础上，今年，山东省局将把质量受权人制度推行到全部三类高风险生产企业。

　　该局一方面要求企业落实责任，全面排查风险隐患，另一方面强化对高风险医疗器械企业的日常监管，对生产、经营企业每年的检查覆盖率都达到了。该局加大对高风险医疗器械的监督抽验力度，按照监督检查情况和抽验结果，对企业实行分级管理。山东省局还实行了约谈制度，加强对企业法人和质量负责人的法规培训，帮助发现隐患的企业及时解决问题。

　　同时，该局着力强化技术支撑体系和风险防控能力建设。近几年，山东省医疗器械检验中心不断加大基础设施投入和专业人才培养力度，山东省医疗器械生物学评价重点实验室已通过山东省科技厅组织的验收，技术支撑作用日益凸显。2010年，共完成高风险医疗器械产品检测1700批，同比增长了25%。

　　为提升预警防控能力，山东还在全国率先提出了建立省、市、县医疗器械不良事件监测工作站体系的目标和实施医疗器械生产企业不良事件监测登记备案制度。据了解，目前全省10个市已建立了278个市级监测工作站，4个市建立了县级监测工作站，每年的报告数量和质量都明显提升。2010年，全省收集不良事件报告32431份，是2009年的2.29倍，连续两年不良事件报告数居全国首位。