日前,广东省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》(以下简称《规定》)。
《规定》适用于医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估,将于2011年7月1日起实施。
目前,广东省医疗器械企业众多,每年递交大量的注册、重新注册、变更等注册申请。如果企业的注册人员经验不足,水平不高,往往会给企业在注册、生产、经营过程中带来很多问题,出台规范医疗器械注册申报人员的管理规定,将有助于加强对医疗器械注册申报人员的管理,加强企业的守法意识与诚信意识,从而进一步规范医疗器械生产企业注册行为,提高医疗器械生产企业产品注册水平。
2011年04月02日