医械《条例》修订管好质量源头

为适应医疗器械行业发展与监管实际，国家相关部门对现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行修订，并于2010年9月公布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案）。
　　《条例》修订草案将医疗器械从生产到使用全程纳入管理范围，为使新《条例》更加适应医疗器械行业发展与监管实际，接下来，本栏目将针对医疗器械准入、经营、使用和不良事件监测等监管环节的修订意见分别进行阐述。　　
　　医疗器械产品准入环节监管是医疗器械全程监管的源头，而源头监管是确保医疗器械安全有效的关键环节之一。为了进一步把好产品准入关，笔者仔细研读了《条例》修订草案对产品准入环节的相关规定，针对可以改进的地方提出了个人的建议，希望能为《医疗器械监督管理条例》的修订工作锦上添花，使新《条例》更好地适应我国医疗器械监管实际。
　　建议1： 统一产品准入模式　　
　　《条例》修订草案规定，“国家和省级两级药监部门对医疗器械进行备案或注册管理”，从而改变了现行《条例》对医疗器械进行国家、省级和市级三级药监部门注册审批的产品准入模式，在规范医疗器械产品准入的审查审批尺度方面取得了一定的进步。但是，医疗器械是涉及理、工、医等学科的技术产品，产品门类繁多且相互之间差异较大，这就要求国家和各省级药监部门都需配备若干个行政岗位和具有各技术类别医疗器械审查资质的审评机构，而这很有可能造成行政资源重复建设。同时，医疗器械是关系到公众身体健康和生命安全的特殊产品，而目前大部分省级药监部门从事注册审批工作的人员只有2人左右，少数省市虽有技术审评机构但人员配备不齐，这将难以保障医疗器械准入时的审评质量。
　　笔者建议，在《条例》修订草案中规定，“由国家药监部门统一负责医疗器械备案或注册。”构建全国统一的产品准入模式，根据地域划分，建立几个全国统一的注册审批中心，整合各省审批审评资源，按照产品特点，建立医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和软件等技术审评专家库，集中全国技术力量审批审查医疗器械产品，实行医疗器械准入的网上申报、审评和审批。如此，既能让医疗器械的安全有效性在市场准入环节得到保障，又可利用信息化技术进行医疗器械申报、审批和审评。　　
　　建议2： 明确申请企业条件　　
　　《条例》修订草案规定，“企业进行申报医疗器械备案或注册时，要提供所申报医疗器械的风险分析资料、技术要求和检验报告等保障安全有效和质量可控所需的资料。”该条要求企业申报医疗器械备案或注册时应该提供比较完整的技术资料，但是，《条例》修订草案未规定申报医疗器械备案或注册的企业应该具备的条件。目前，医疗器械注册检验样品由企业自主送样，如果企业购买市场上已批准上市的其他企业生产的同种产品后，贴上自己的标签送检，将无法保障所申报产品生产检验过程的真实性，并将为医疗器械管理带来监管上的漏洞。
　　笔者建议，在《条例》修订草案中可作如下规定，“企业进行申报医疗器械备案或注册时，除了要提供所申报医疗器械的风险分析资料、技术要求和检验报告等保障安全有效和质量可控所需的资料外，还要提供人员资质、设备名单和生产检验记录等保障所申报产品生产检验过程真实性的资料。”并在后续的现场检查时予以核对，以保障所申报产品的生产检验过程是真实的。　　
　　建议3： 构建统一的检查模式　　
　　《条例》修订草案规定，“在进行医疗器械生产许可前，要对企业进行医疗器械生产质量管理规范的检查。”这将保障在医疗器械准入时，所注册的产品是在符合我国现行医疗器械法规的质量管理体系下持续生产的。但是，目前医疗器械生产质量管理规范检查采用国家和省级两级药监部门的检查模式，即，国家局药品认证管理中心承担国家局的心脏起搏器、人工心脏瓣膜和血管内支架及导管等6种医疗器械的检查任务，除此之外的任务都由各省局承担。这就要求国家和每个省级药监部门都应按照产品门类配备若干个检查组，如此很有可能造成检查资源重复建设。
　　笔者建议，《条例》修订草案应该规定，“由国家药监部门统一负责医疗器械生产质量规范检查”，构建全国统一的医疗器械生产质量规范检查模式，整合各省检查员队伍，从而避免重复建设。按照产品特点，建立医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和软件等检查专家库，统一开展医疗器械生产质量规范检查。
　　此外，还需加快制定修订包括医疗器械分类规则、产品注册和生产质量管理规范等配套法规及其实施细则，配备医疗器械审评审批所需的专业性队伍，完善整合医疗器械检测机构，让修订过的《条例》实施落到实处。 


2011年04月07日