浙江省食品药品监督管理局通报医疗器械生产企业质量信用等级评定情况

日前，浙江省食品药品监督管理局通报了2010年全省医疗器械生产企业质量信用评定结果，并对近四年组织开展医疗器械生产企业质量信用等级评定工作情况进行了回顾分析。

　　按照评定程序和评定标准，依据生产企业日常监管情况和质量业绩，2010年度浙江省共对530家企业进行了质量信用等级评定，占全省二、三类企业总数的73.5%。其中，146家企业被评定为诚信等级，339家企业被评定为守信等级，37家企业被评定为警示等级，8家企业被评定为失信等级。与2009年相比，诚信企业数所占比例基本持平；警示和失信企业数上升0.7%。参与评定的68家重点监管企业中（比去年减少3家），诚信企业数与去年持平，守信企业比上年减少7家；警示和失信企业比上年增加4家。

　　通报指出，医疗器械生产企业质量信用评定工作是全省积极推进企业质量信用体系建设的主要手段，这对于引导企业自觉履行社会责任，加强自律起着积极的作用。回顾四年来的质量信用等级评定工作，主要取得了以下成效：一是分级应变监管原则进一步强化，监管的针对性和连续性明显提高；二是企业质量信用意识明显加强，质量管理水平明显提升，全省医疗器械生产企业的质量信用总体水平逐年好转；三是营造了“诚信受益、失信受损”的质量信用环境，有效促进了企业自律以及企业、监管部门和社会公众之间的良性互动，综合监管效应逐步显现。四是有效促进了日常监管工作的规范化和制度化。

　　通报还对质量信用评定工作中存在的主要问题进行了梳理剖析，并从加强医疗器械质量信用评定工作的制度化建设、注重质量信用评定结果的有效应用、加强质量信用评定工作的指导和协调等方面明确了下一步工作的具体要求和改进措施，以全面推进医疗器械生产企业质量信用体系建设。