完善细节 保障进口医械质量

据调查，国内有近70%的高端医疗器械来自进口，进口产品成为我国上市医疗器械的重要组成部分，因此，对医疗器械进口环节实施有效监管是保障其使用安全有效的关键环节。本文作者针对《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）修订草案中有关进口环节的规定，提出了改进意见，希望使修订后的《条例》更加适应我国医疗器械监管实际。　　

　　建议1：完善进口环节相关条款

　　在现行《条例》中，只有第11条规定，“进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。”《条例》修订草案则在第4章用较大篇幅规定了“进口医疗器械的注册（或者备案）、报关和检验”方面的内容。

　　可见，《条例》修订草案强化了对医疗器械进口环节的监管。笔者仔细研读这部分条款发现，还需要在细节上进行仔细推敲，例如，条款未规定进口医疗器械研制核查的内容，将很难保证企业在研制过程中不作假。

　　笔者建议，进一步完善《条例》修订草案在医疗器械进口方面的条款，或者制定相关配套文件，明确规定“对进口医疗器械进行研制核查和医疗器械质量管理规范检查”方面的内容。　　

　　建议2：科学设置检验机构

　　《条例》修订草案第32条规定：“进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。”该规定能够较好地保障进口医药器械的质量。

　　依据现行《进口医疗器械检验监督管理办法》，国家质量监督检验检疫部门对进口医疗器械进行检验监督。但是，进口医疗器械的注册检验是由食品药品监督管理部门的检验机构进行的，注册检验项目涵盖了质量监督检验检疫部门检验的所有项目，显然，在这方面存在资源浪费问题。

　　笔者建议，在《条例》修订草案中规定，科学整合质量监督检验检疫和食品药品监管等相关部门的医疗器械检测机构，按照产品特点，建立医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和软件等检测机构，并赋予其相应的检测职能。　　

　　建议3：提高检查员素质

　　《条例》修订草案第32条规定：“在进口医疗器械注册技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查。”这意味着，我国的质量管理体系检查员将走出国门，到国外企业开展现场检查。

　　现场检查是对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核的核心环节，检查员是这一环节的具体执行者，因此，检查员素质的高低直接关系到考核效果的好坏。这就要求检查员除应具备的思想政治、法律法规和专业技术素质之外，还需具备良好的英语听说读写能力。

　　笔者建议，在制定《条例》修订草案的配套文件时，应规定医疗器械质量管理体系检查员选派、培训、监督、考核等内容，遴选或引进一批具备思想政治、法律法规和专业技术素质及良好英语听说读写能力的检查员，以保障对国外企业进行现场检查的效果。