安徽宣城专项检查直接验配医疗器械经营企业成效显著

　7月中旬至9月底，宣城市食品药品监督管理局组织开展了暑期直接验配医疗器械经营企业专项检查行动。据统计，此次专项检查宣城市累计出动执法人员126人次，对61家直接验配医疗器械经营企业进行了现场检查，立案4起。
　　此次专项检查的重点品种是中小学生验配隐形眼镜及中老年人验配助听器。隐形眼镜作为三类医疗器械，与人体直接接触，需要严格控制其安全有效性。同为直接验配的助听器，在验配、销售、使用中与隐形眼镜具有相似性，同时二者使用人群广，发生危害时对使用者造成的损害较大。
　　此次专项检查的整体情况较好，宣城市大部分直接验配医疗器械经营企业能够遵守法律法规，主动申办《医疗器械经营许可证》，有一定的质量管理意识，在历年多次监督检查的基础上，大多数企业已经建立起索票索证、验收养护等制度，但检查中仍发现一些问题：部分企业医疗器械质量管理制度不健全，或未有效执行制度；部分企业未对从业人员进行有效的培训，或培训流于形式，培训记录不完整；部分企业未按规定建立购进验收、养护、销售记录或记录不完整，索票索证意识不强；部分企业验配设施设备不齐全等。对检查中发现的问题，执法人员均要求限期整改，并对3起无产品注册证书的医疗器械、对1起外包装标示与产品不符的违规行为进行了立案查处。