浙江省衢州市食品药品监督管理局积极打造医疗器械电子监管“三平台”

今年以来，浙江省衢州市局积极探索打造智慧监管品牌，通过搭建“在线监管、指纹考勤、视频监控”三个电子监管系统平台，给企业质量管理装上“电子眼”、戴上“紧箍咒”，有效实现对全市医疗器械生产经营企业全方位、全时段监督，构筑起医疗器械质量安全三道防线。
　　一是结合近一年来各类企业使用情况和器械处监管需求，不断完善已启用的在线监管系统功能。在原系统基础上增设企业电子档案、角膜接触镜和助听器等验配产品的顾客验配档案，根据各类不同性质企业需要增设验收专项规格，改进医疗器械不良事件直报窗口，完善监管数据统计和导出功能，扩展公告消息发布平台。利用电子监管平台，市局高效地完成了对流通领域高风险医疗器械产品品种进行梳理和调研，充分实现医疗器械生产、购销、存储、使用各环节全程监管，有效应对和处置医疗器械突发事件。
　　二是针对部分生产企业，擅自降低生产车间环境，未按标准工艺组织生产，体验类企业夸大宣传等屡改屡犯的弊病，对市辖内9家生产企业，1家高风险医疗器械经营企业，8家免费体验类企业安装视频监控系统，其中免费体验企业为杜绝其屡改屡犯的扩大宣传、误导老年人等问题另安装拾音器材，构筑起产品质量和经营市场的安全屏障。
　　三是针对专项检查中发现的经营范围涵盖植入介入、诊断试剂等高风险医疗器械经营企业长期存在的关键岗位人员脱位的情况，市局对首批35家单位安装了指纹考勤系统。试运行两个月以来，已有7家关键岗位人员缺位的单位来市局办理了变更手续，市局将按月度对各单位考勤情况进行考核通报，并将关键人员出勤情况纳入新修订的《衢州市医疗器械经营企业质量信用体系考核评分标准》。