浙江省宁波市局镇海分局医疗器械监管突出亮点

近年来，浙江省宁波市食品药品监督管理局镇海分局医疗器械监管工作紧紧环绕医疗器械产品的特点、监管的特性，抓住难点，突出亮点，紧扣风险点，确保辖区医疗器械市场秩序规范有序可控。
　　一是提升医疗机构植入性医疗器械使用规范化管理水平。分局高度重视植入性医疗器械监管工作，多次强调风险点所在，要求克服畏难情绪，逐步推进植入性医疗器械规范化管理工作，通过镇海第二医院调研试点，组织召开全区性现场会，走出了植入性医疗器械监管的镇海特色镇海亮点，2010年宁波市局在该区召开全市医疗机构植入性医疗器械使用规范化管理现场推进会，同时该项工作得到省局充分肯定并在省局相关会议上作了交流。
　　二是加强风险管理，针对民营医疗机构从业人员素质较低，器械采购渠道较为混乱的局面，开展了民营医疗机构在用仪器设备类医疗器械调查和专项检查工作。2010～2011年，分局对辖区30余家民营医疗机构在用医疗器械实施检查备案管理，发现纠正各类问题10余家次，立案查处案件2起。通过专项检查工作，民营医疗机构医疗器械质量管理意识有了质的提高，促进了医疗器械使用市场的规范有序。
　　三是针对社会热点和监管难点开展贴膏类产品的调研和专项检查。分局对辖区药品市场流通的近20余种贴膏进行调查跟踪，开展省外稽查核查，查处各类违法案件10余次，一定程度上净化了农村贴膏类产品市场，控制了潜在的风险，取得了一定的成效。
　　四是指导督促医疗器械生产企业实施GMP认证，提升了辖区医疗器械生产企业的总体管理水平。