2011年12月28日进口批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

补20110012

经皮冠状动脉成形术球囊导管(商品名:动源线)

biosensors international Pte Ltd

2

补20110013

塑形角膜接触镜

Euclid Systems Corporation

3

进 07-0051

多项液相蛋白检测用质控品

英国RANDOX Laboratories有限公司

4

进 08-2816

经皮冠状动脉成形术球囊导管

山东吉威医疗制品有限公司

5

进 08-3392

电动式口腔外科用手术器械

上海弩速克国际贸易有限公司

6

进 09-0509

等离子体手术系统

北京诚茂兴业生物技术有限公司

7

进 09-0600

等离子体手术系统

北京诚茂兴业生物技术有限公司

8

进 09-0774

听力测试平台和助听器验配系统

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

9

进 09-1158

电子尿道膀胱镜

北京德华信达技术有限公司

10

进 09-1205

输液泵

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

11

进 09-3265

耳鼻喉诊疗台

北京宏昌雨科技发展有限公司

12

进 09-3554

颅颌面固定系统

北京世纪医桥咨询有限公司

13

进 09-4624

可脱弹簧圈

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

14

进 09-4763

支架系统

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

15

进 10-0119

监测系统

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

进 10-0644

括约肌切割器

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch

17

进 10-0851

超声骨切割系统

法国艾龙集团公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

进 10-1124

弯手机

上海弩速克国际贸易有限公司

19

进 10-1272

电子胆道镜

富士医疗器材(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

进 10-1517

干盐气溶胶治疗仪

哈尔滨市源清贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

进 10-1553

电子超声支气管镜

北京嘉润永利技术发展有限公司

22

进 10-2303

压力泵

上海辰龙嘉裕商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

进 10-2363

乳酸校准品

Abbott Laboratories

24

进 10-2627

言语处理器

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

进 10-2729

X射线计算机断层摄影设备

日立医疗器械(北京)有限公司

26

进 10-2737

全段甲状旁腺激素检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)

Tosoh Corporation

27

进 10-2828

彩色超声诊断系统

启通医药技术咨询(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

进 10-2839

彩色超声诊断系统

启通医药技术咨询(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

进 10-3008

造口袋

康乐保(中国)医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

进 10-3054.1

激光、脉冲光系统

美中互利(北京)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

进 10-3054.2

红外手柄

美中互利(北京)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

进 10-3213

膈肌电活动导管

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

33

进 10-3222

外周球囊扩张球囊

百多力(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

进 10-3396

X射线诊断系统

东芝医疗系统(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

进 10-3640

植入式心律转复除颤器

美国美敦力中国有限公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

36

进 10-3647

主动呼吸控制系统

医科达(上海)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

37

进 10-3686

影像归档及传输系统

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

38

进 10-3697

植入式心律转复除颤器

美国美敦力中国有限公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

进 10-3770

超声波牙科治疗仪

北京联瑞通医疗器械有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

进 10-3772

输液泵

北京美福信科技发展有限公司

41

进 10-3860

低频治疗仪

北京三捷欧技医疗器械有限公司

42

进 10-3938.1

二氧化碳手术激光系统

科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

43

进 10-3938.2

二氧化碳手术激光系统

科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

进 10-3987

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(苹果酸脱氢酶共役UV法)

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

45

进 10-3990

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(乳酸脱氢酶共役UV法)

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

46

进 11-0068

钛网

信诺美德(北京)科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

进 11-0082

正畸钳

豪孚迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

48

进 11-0096

玻璃体填充物

广州达美康科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

进 11-0185

婴儿培养箱

德尔格医疗设备(上海)有限公司

50

进 11-0503

消毒棉片

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

51

进 11-0525

医学影像存储和传输系统

西门子(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

52

进 11-0573

X射线管组件

北京岛津医疗器械有限公司

53

进 11-0574

X射线管组件

北京岛津医疗器械有限公司

54

进 11-0605

电子内窥镜处理器

富士胶片(中国)投资有限公司

55

进 11-0615

影像归档及传输系统

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

56

进 11-0619

一次性使用心电电极

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

57

进 11-0752

尿微量白蛋白/肌酐质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

58

进 11-0754

糖化血红蛋白质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

59

进 11-0763

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金法)

Standard Diagnostics, Inc.

60

进 11-0767

一次性吸引活检针

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

61

进 11-0810

高频电外科手术系统

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

62

进 11-0905

血管造影高压注射器

美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

63

进 11-0924

球囊扩张导管(商品名:MAXI LD)

强生( 上 海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

进 11-0928

C-反应蛋白测定试剂盒（高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法）

Orion Diagnostica Oy

65

进 11-0947

膝关节假体

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

66

进 11-0980

喉镜

北京劲健昌达医疗科技有限公司

67

进 11-1043

重症动态护理系统

天津津滨创业医疗设备有限公司

68

进 11-1108

图像处理装置

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

69

进 11-1135.1

脊柱胸腰椎前路固定系统

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

70

进 11-1135.2

脊柱外科植入物

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

71

进 11-1177

洗板机

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

72

进 11-1229

角膜地形图仪

北京海润创业科技有限责任公司

73

进 11-1339

彩色超声诊断仪

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

74

进 11-1493

多功能培养箱

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

75

进 11-1495

补片

强生(上海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

76

进 11-1643

心电图机

席勒国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

77

进 11-1644

心电图机

席勒国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

78

进 11-1707

内窥镜摄像系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

进 11-1741

撕开式导管鞘

百多力(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

80

进 11-1793

光学显微镜

株式会社拓普康北京事务所

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

81

进 11-1824

图像处理装置

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

82

进 11-1934

一次性使用真空静脉血样采集容器

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

进 11-1935

一次性使用真空静脉血样采集容器

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

84

进 11-1995

内窥镜摄像系统

北京德华信达技术有限公司

85

进 11-2051

轮转式切片机

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

86

进 11-2052

轮转式切片机

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

87

进 11-2164

全自动酶免分析仪

北京欧蒙生物技术有限公司

88

进 11-2206

负压吸引系统

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司

89

进 11-2231

手术灯

北京瑞奇美德科技发展有限公司

90

进 11-2238

气动磨钻

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

进 11-2273

婴儿培养箱

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

92

进 11-2282

手动推床

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

93

进 11-2295

电解质分析仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

94

进 11-2393

牙科手机

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

95

进 11-2588

纤维胆道镜

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

进 11-2612

纤维子宫镜

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

97

进 11-2621

离心机

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

98

进 11-2629

二氧化碳激光治疗机

科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

99

进 11-2642

自动喷淋式超声波清洗装置

启通医药技术咨询(上海)有限公司

100

进 11-2713

全自动生化分析仪

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

进 11-2754

自动喷淋式超声波清洗装置

启通医药技术咨询(上海)有限公司

102

进 11-2823

一次性使用刀头清洁片

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

进 11-2943

全自动凝血分析仪

武汉塞力斯生物科技有限公司

104

进 11-2948

全自动样品处理系统

强生(上海)医疗器材有限公司

105

进 11-3001

血液分析仪

堀场贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

进 11-3090

手术显微镜

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

107

进 11-3149

针状切开刀

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

108

进 11-3240

X射线管组件

瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司

109

进 11-3370

程序冷冻仪

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

110

进 11-3375

乙醇检测阴性定标液

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

111

进 11-3429

人生长激素检测用样本稀释液

Tosoh Corporation

112

进 11-3445

全自动医用PCR分析系统

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

113

进 11-3448

全自动血液分析仪

希森美康医用电子(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

114

进 11-3450

全自动血液分析仪

希森美康医用电子(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

进 11-3456

全自动血液分析仪

希森美康医用电子(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

116

进 11-3463

肌酸激酶测定试剂盒（酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

117

进 11-3467

肌酸激酶同工酶活性测定试剂盒（酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

118

进 11-3493

LED 头灯

北京金协信商贸有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。