山东淄博临淄区药监局创新基层药械监测工作

药械安全性监测工作对药械安全使用起着分析评价和预警预测的重要作用，基层药械安全性监测机构如何加强这方面的工作，特别是提高药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告的数量、质量和水平，在维护和保证公众用药用械安全和身体健康具有意义重大。

2011年，山东省淄博市临淄区食品药品监管分局从关注民生高度出发，立足实际，创新监管方式，积极探索基层药械安全性监测工作的新路子，取得显著实效。据统计，当年11月止共上报药品不良反应报告1008份；医疗器械不良事件报告415份，提前一个月超额完成各项年度指标任务，名列淄博市区县局前茅，得到了上级主管部门好评。

一、推行医疗机构用药分级管理考核，实现药械安全性监测新突破

基层医疗机构依然是公众使用药械供应的主渠道，约占市场份额的80%左右，基层医疗监测机构责无旁贷地要承担着药械安全性监测工作。特别是抓好各级医疗机构药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告工作。

临淄食品药品监管分局结合医疗机构药品使用质量管理规范，立足本区实际，创新性地在推行医疗机构用药分级管理考核制度。具体做法是：

1、实施持证上岗制度：

将药械安全性监测、药品质量管理、查体培训持证上岗等作为主要内容。

2、实施医疗机构考核制度：

对全区医疗机构实行年度甲、乙、丙三级评分考核，凡检查考核90分以上的单位为甲级，80分-89分为乙级、60-79分为丙级，并实行药械安全性监测工作考核“一票否决”，凡不能按要求完成药械安全性监测工作的一律不能评为甲级单位，考核结果全区统一文件通报，网上公示。

通过这二个制度，全区各级医疗机构自提横杆，自我加压，从单位领导到药械科室负责人都高度重视，在抓好药品购进、验收、养护、保管、调配等质量管理工作的同时，都把药械安全性监测工作作为重中之重抓紧抓好，由专人负责，并发动医疗临床科室、医护人员积极主动报告，其中如齐都医院、南金宏达医院等单位还制定了内部奖励措施。2011年11月止，各单位都较好的完成了报告工作，有力地推动了全区药械安全性监测工作的发展。

二、报表中加入口诀歌谣，提高报告质量和水平

由于报告报表填报项目多、专业性强等原因，报告表的填报往往顾此失彼，不够准确、精确，从而影响了报告工作的质量和水平。针对这一现象，临淄分局专门组织了全区药械安全性监测知识培训班，在对报告员报告知识和技能进行强化培训的同时，结合药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告要求、容易填报出错的情况，分别用12句话和10句话编制了药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告口诀歌谣。

药品不良反应报告填报要诀（谨供填报者参考）

反应描述要说清（某人因某病何时到我单位诊治，给与何药，何法用药，出现单位药厂得全称何症状，何措施后何时症状消失。此为一较完整的不良反应描述）

时间做到三对应（一是不良反应报告时间≥不良反应发生时间；二是不良反应发生时间≥就诊时间对应；三是用药起止时间注意前后对应；≥表示晚于或等于）

药物品名和剂型（药名和剂型以及用药原因填写正规规范，并注意对应）

用药原因要对等

“三是一未一个否”（主要是针对一般反应的分析的5个提问而言）

关联评价“很可能”(肯定/很可能/可能等，针对关联性评价而言，一般多填很可能，可根据实际情况选择)

一般反应就完成（按以上内容要求填写的为一般反应）

严重反应六类型（1.引起死亡；2.危及生命；3.致畸、致癌或出生缺陷；4.注意是否填分明导致显著的或的人体和器官功能的损伤；5.导致住院和住院时间延长6.其他有意义的重要医学事件）

新的反应多勤报

说明书外皆都行→（药品说明书载明的副作用以外的反应为新的反应，同时视副作用发生的程度、频次，频率也可为新的反应）

医疗器械不良事件填报要诀（谨供填报者参考）

事件报表很重要

患者资料要填好→（患者姓名 、年龄、性别、电话等）

5个日期要明了→（1.植入日期(若为植入器械当填) ≥2.事件发生日期 ≥3.发现或者知悉时间 4.≥停用日期≥报告日期；≥表示早于或等于）

事件描述要精到→何人何时因何病用何医疗器械，出现何不良事件与何影响，采取何措施消除不良情况。）

产品项目当填全→（医疗器械分类名称、产品名称、商品名称、注册证号、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、 型号、规格、产品编号、产品批号。）

事件原因莫忘掉→（对事件发生初步原因做好分析）

处理措施要记牢→（事件初步处理情况 填写好）

填好评价即上报

严重事件和新的→（1.死亡；２.危及生命；３.机体功能结构性损伤；４.可能导致机体功能机构性损伤；５.需要内、外科治疗避免上述损伤为严重的医疗器械不良事件。选择其它项，则需在事件陈述中加以说明）

多加注意勤报告

提纲挈领、言简意赅的阐述了报告的程序和填报注意事项，由原来往往需要花费1个多小时讲解的监测报告知识，浓缩到只需十几分钟就能大体说清楚、讲明白，报告员只需按照口诀即可比较完整地完成报表，使报告工作简明化、规范化、趣味化，受到上级领导充分肯定和报告员的一致欢迎，有力地提高了报告的监测能力，提高了报告的质量和水平。

三、以建立健全网络为落脚点，药械安全性监测覆盖面实现新拓展

针对以往报告站多局限于乡镇以上医疗机构，监测覆盖面窄的现象，临淄药监局立足全区药械市场实际，逐步动员发动辖区内7家药械批发企业,药品零售企业、社区门诊等加入报告网络，专门注册了报告帐户，报告站点由原来的17家增加到现在的51家,要求新加入报告的单位确定专门的报告员,并逐步展开药械安全性监测工作,同时注重加强对药械供应源头的监测和基本药物的监测, 使药械安全性监测区域和品种的覆盖面得到有力的拓展,将监测工作进一步推向深入。

四、以电子平台为支撑点，药械安全性监测效能得到新加强

为了加强与各报告单位的联系和报告员的沟通,及时将药械安全性监测工作的新政策、新精神、新要求贯彻传达下去，随时解决监测报告员的疑问，临淄药监局充分利用电子网络，建立了全区药品不良反应和医疗器械不良事件监测ＱＱ群和飞信平台，以方便快捷的通讯方式加强与各药械单位填报远的交流和互动，随时指导解决药品不良反应和医疗器械不良事件监测中的热点难点问题，在节省了行政成本的同时，有力地促进了监测工作的进步，取得了事半功倍的效果。

五、以奖惩激励机制为着眼点，药械安全性监测效率实现新提升

本着以机制激励人，以情感凝聚人的原则，对在全区药械性监测工作方面做出贡献的单位和16名报告人员进行了评先树优，通报表彰，并且自2011年度，对报告员每份报告予以3元奖励。同时确定“与药械报告人员面对面、深入一线服务督导，着力提升报告效率和水平”的工作思路，转变工作方式，主动走出去，不管药械报告人员在单位，还是在村居，都坚持追到找到，现场给他（她）们颁奖，并一起交流谈心，强化报告知识培训，对其存在的问题和困难当场予以指导解决。临淄区药械安全监测报告人员经常能主动利用晚上、周六周日加班加强监测报告上报，为全区药械安全性监测工作发展做出了奉献和贡献。