医疗器械经营许可下放后准入标准不得降低

        国家食品药品监管局日前发出通知，要求各地在做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，继续做好经营监管工作，确保医疗器械经营企业准入标准和要求不降低。

        根据国务院有关决定，第二、三类医疗器械经营许可的行政审批权由省政府食品药品监管部门下放到设区的市政府食品药品监管部门。为此，国家局要求各省级监管部门对下放后经营许可的受理和审批工作尽快作出调整和安排，做好工作衔接，及时告知行政相对人，加强对许可受理和审批相关监管人员的培训，确保管理落实到位，准入标准和要求不降低。

各级食品药品监管部门要以第二、三类医疗器械经营企业许可下放为契机，进一步加强制度建设，规范审批行为，建立有效的监督机制；探索创新医疗器械经营企业监管方式，特别是要根据不同类别医疗器械风险程度和管理现状，科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准，合理配置监管资源，简化审批程序，提高审批效率。省级监管部门要加强对审批工作的指导和督查，确保本辖区医疗器械经营企业许可工作依法依规、合理有序地开展。

        国家局还要求各地继续做好医疗器械经营监管工作。在落实企业质量责任的同时，研究制定监管的重点品种和监督内容，特别是针对植(介)入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业，重点检查产品质量管理制度是否健全；储存设施和条件是否符合要求；购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现。对经营不规范的企业，坚决依法处理，保障医疗器械产品安全有效。