医疗器械临床试验主要内容----监查、干预与随访

        （一）监查

        试验研究过程中，由实施者指派临床监查员，定期对研究单位进行现扬监督访问，以保 证研究方案的所有内容都得到严格遵守，以及填写资料的正确无误。试验中心应客观、真实 地记录和保留试验研究过程中所有的数据和方案执行、修改的情况。在招募病人阶段，应泼 尽可能保证各中心人选（排除）标准的一致性。 
        有时，在某些临床试验中，，由于_人选标准过于严格可能导致招募病人进度过慢，需要重新 修改方案。研究方案中对于这部分的变化进行的修订应该考虑到任何统计学上的影响，如由 于事件发生率变化引起的样本量调整，或是对于分析计划进行的修订。

        （二）干预

        干预的分配和应用都必须严格按照方案来进行。每一过程都必须有一个预先安排好的操作规程。除了使用的器械不同，治疗组和对照组的操作规程应尽可能一样。

        （三）随访

        干预后的随访不是简单地安排时间约见受试者，应废有一个合理的安排以确保随访的受 试者有较好的依从性。即使各组间在随访过程中仅存在中等程度的偏差，也可能导致数据分 析时产生巨大的偏倚。 
        随访有两个重要特征：完整性和随访期。完整性的定义为人选试验的受试者完成全部随访的比例。非常重要的是这个比例应尽可能地接近，因为统计效能会随患者的失访而 降低。比例<80%的随访通常被认为是质量很差的试验，且这些试验通常被认为是不完整的。 同样重要的是各组及各研究中心间的随访比例应是相似的。不完整的随访是分析中主要考虑的问题。试验必须要有可行的程序来追踪那些失访的受试者。失访患者的估计是一个重要的分析问题，因为这些患者也许可以为临床试验提供重要的信息，特别是如果这些患者的后果不好的情况下。因此，判定进入试验的所有病人（包括那些一次都没来随访的患者）的健康状况是非常重要的。
         随访期是指在干预后研究个体被观察至被评估之间的时期。随访期的长短必须与安全性及有效性的要求一致，即它必须等于声称的发挥般力的时间，l司时，睫彷期必须足够长，以便能够精 确地估计已知的或可疑的不良事件发生率。各组间和各研究中心间的随访期也应该相同。 
        终报告中应该记录所有参与该临床研究的病人以及设备，应该仔细记录被排除在终 分析之中的原因。同样，应该记录对于参与分析人群的所有病人及设备，所有重要变量在相关时刻的测量值；也应该简要报告其他关于参与了人选筛查，而未能参与随机化过程的病人情况。对于参加随机化分组的所有患者如果从治疗中退出，以及对于试验方案较严重违背对于 分析主要变量所造成的影响，应该确定失访病人以及退出病人，并对其进行描述性分析，包 括失访原因以及其与治疗及结果的关系。临床研究结论的报告是基于一份完整的统计学报告，其结论应该是基于对临床研究结果描述、解释以及分析。基于这一点，临床研究中的统计学专家应该是负责研究报告团队中的一员并应该在临床研究报告七署名。