CFDA抽检部分医疗器械 其中两类结果不理想

          前日，国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期（总第1期）国家医疗器械质量公告，公布对球囊扩张导管、内窥镜、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备5类器械进行质量监督抽验的结果。其中，低中频治疗设备、光学治疗设备2类器械的抽验结果不理想。 
          公告显示，本次共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜（包括纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）23批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。 
          公告显示，本次共抽验低中频治疗设备13批次，其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定（3批次产品的输出闭锁不符合标准规定，输出闭锁用以避免突然出现大电流灼伤患者）；抽验光学治疗设备38批次，其中22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定（21批次产品的设备或设备部件的外部标记不规范准确，按照规定，设备或设备部件的外部标记应包括生产商、型号、电源要求、防护能力分类和特殊要求等信息）。
          对不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（市）食品药品监管部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。