国家标准化战略与医疗器械标准化事业

        一、提出国家标准化战略
        标准作为国际交往的技术语言和国际贸易的技术遵循，不仅在保证产品质量、提高市场信任度、促进商品流通、维护公平竞争方面发挥着不可替代的作用，而且随着经济全球化的不断深入，其在国际竞争中的作用更高加凸显，继产品竟争、品牌竞争 之后，标准竞争成了层次更深、水平更高、影响更大的竞争形式和手段；原来只被看 作技术甚至文字问题的“标准”原来也是构成国家核心竞争力的基本要素和规范经济与社会发展的重要制衡。基于这一认识，在《国民经济和社会发展第十一个五年规划 纲要》、《2006年国民经济和社会发展计划》、《中共中央国务院关于实施科技规划纲要增强自主创新能力的决定》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006 - 2020）》 等重要文件和重大部署中，都把技术标准列为了提高国家和企业市场竞争力的基本要素，作为建设创新型国家和资源节约型、环境友好型社会的重要支撑，并由此形成了实施标准化战略、实现跨越式发展的思维框架与行动部署。
        作为具体体现，国家标准化管理委员会于2006年3月23 - 24日在京召开了全国标准化工作会议，并在会上讨论 了国务院即将出台的《国家标准化发展纲要》。7月7日，该委全体会议又提出了支持标准化自主创新的12项措施。

        二、《国家标准化发展纲要》的基本内容
        （一）指导思想
        坚持科学发展观，大力推进标准化体制创新，全面提高标准的市场适应性，不断增强全社会的标准化意识，努力提升我国在国际标准化活动中的地位，实现标准化工 作的跨越式发展。充分发挥标准化在技术创新、产业发展和国际贸易中的重大作用， 为保持经济平稳较快发展、加快转变经济增长方式、提高自主创新能力、加强和谐社会建设、深化改革开放提供技术支撑。

        （二）基本原则

        (1)坚持企业为主原则，提高标准的适用性。以市场为主导，企业为主体，贴近经济，紧跟市场，服务企业，以满足市场需求为目标，使企业成为制定标准、实施标准的主力军。

        (2)坚持国际化原则，提高我国的综合竞争力。遵循WTO的原则，积极采用国际标准，加快与国际接轨的步伐。加大实质性参与国际标准化活动的力度，努力实现从 “国际标准本地化”到“国家标准国际化”的转变，全面提升我国的综合竞争力。

        (3)坚持重点保证原则，促进经济平衡较快发展。面向国民经济主战场，重点加强社会急需的农业、食品、安全、卫生、环境保护、资源节约、高新技术、服务等领 域的标准化丁作，为国民经济和社会发展提供技术保证。

        (4)坚持自主创新原则，提高我国的标准水平。加强标准化工作与科技创新活动的紧密结合，促进我国自主创新技术通过标准快速形咸生产力，提高标准水平，增强产品竞争力。同时进一步完善以标准为基础的技术制度，提高我国的自主创新能力。

        （三）发展目标

        (l)通过体制创新，建立符合我国社会主义市场经济规律和国际规则、科学有效 的标准化管理体制和运行机制。

        (2)建立以国家标准和企业标准为主体，其他标准相互配套，重点突出、结构合理、适应社会主义市场经济发展要求的新型国家标准体系。

        (3)形成标准、合格评定程序紧密结合的标准化实施机制。

        (4) 2010年我国标准化总体水平达到中等发达国家水平，国际标准采标率由目前 的44%提高到80%；标准制修订由2200项／年增加到6000项／年；标准制定周期由4 5年缩短到2年；标龄由10 2年缩短到5年以内。再经过5年左右的努力，我国标准化的总体水平达到国际先进水平，其中家用电器、能源、汽车等重点领域达到国际领先水平，由我国制定或霞点参与制定的国际标准达到2000项，我国成为国际标准化组织 的常任理事国，我国承担的国际标准化组织技术委员会(TC)和分技术委员会(sc)的比例达到10%以上。

        （四）主要任务和重点项目
        具体开列了9个方面的主要任务和总计68个重点项目，详情见相关文献。

        三、支持标准化自主创新的措施

        在分析我国经济发展、消费需求和国际标准化趋势对我国标准化工作的要求，又通过在全国各地召开的6个以标准化和自主创新为主题的座谈会，吸纳了社会各界尤其是企业界意见的基础上，2006年7月7日召开的国家标准化管理委员会全体会议提出了标准化自主创新的12项措施。具体内容如下。

        (1)形成以企业为主体参与国际标准和国家标准制修订的新机制，积极引导、努力推动新机制的形成并为新机制的运行提供充分的保障。

        (2)形成以龙头企业的专家为主体参与国际、国内标准化技术委员会、分技术委员会和工作组的新机制。国家标准委将通过机制创新为龙头企业专家在国内外标准制修订工作中的主体地位搭建服务平台。

        (3)组建中国标准化专家委员会，科学规划我国标准化事业发展，加强重要技术 标准制定的指导协调，提高标准化工作科学决策水平，进一步推进技术标准战略的实 施。

        (4)设立标准化创新贡献奖，充分调动全社会，尤其是企业界标准化自主创新的 积极性。

        (5)改变现行企业标准备案制度，重点对涉及人身健康安全的企业标准实行责任 制审查备案制度。

        (6)确立团体标准的法律地位，鼓励和支持企业将自主创薪的技术融人行业标准、 协会标准或企业联盟标准中，确保标准与知识产权的有机结合，推动技术进步。

        (7)实行标准化工程师制度，标准化工程师要对不需要审查备案的企业标准进行技术把关。

        (8)积极推进以国家标准、企业标准为主体，以行业标准、团体标准、地方标准 为补充，重点突出、结构合理、适应社会主义市场经济发展要求的新型国家标准体系。

        (9)参照三大国际标准化组织(ISO、IEC、ITU)及法国、德国等发达国家标准化 技术委员会的专业设置，细化我国标准化技术委员会的分工，与国际对接，形成2600个全国性标准化技术委员会。

        (IO)在2006年下达12000项国家标准计划的基础上，按照“十一五”前3年每年 下达8000项的幅度，争取用3年的时间解决我国的标准老化问题，“十一五”末实现我国国家标准的标龄在5年以内，总体水平提升到中等发达国家标准水平。

(II)鼓励企业、行业、科研院所提出具有自主创新科技含量的标准项目，解决我 国在标准的前瞻性以及对国际标准的跟踪等方面存在的不足，以科研带动标准化工作的跨越式发展。

        (12)整合优化标准信息资源，尽快启动统一权威的国家标准化信息网络服务平台的建设，为全社会提供高效、便捷、淮确的标准信息服务。 另外，依据全国标准化工作会议的精神，国家将大幅度增加标准化工作的投入， 一是国家财政投入由每年6600万元增加到4 5亿元；二是建立企业投入与国家补助相 结合的机制；三是建立标准销售收入反哺机制；四是建立标准化社会基金，接受各界对标准化工作的无偿捐赠。会议还强调加强标准化人才队伍建设，建立标准化工作业务带头人制度。在“十一五”期间，将培养ICOO名懂业务、会外语的国际标准化工作专家，在有关大学开设标准化专业，加强在职标准化人员的业务培训，提高其业务和工作水平。