山寨频发 医疗器械市场呼吁有序竞争

　　日前国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》中提到，培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品以及医疗器械和其他健康相关产品的研发、制造和应用，大力发展第三方检验检查、评价、研发等服务。《意见》出来后，北京鸿瑞特生物科技有限公司总经理刘新民觉得自己赶上了好时候，他现在研发了火炙能量按摩椅、生物频谱桶，并取得了国家专利。然而，想起自己产品以前被山寨，他就觉得不寒而栗。早在2003年他反复做了2000多次试验，投入几十万元发明了保健磁疗鞍座，并取得了专利。这种鞍座对痔疮有治疗作用，产品面市以后遭到同行竞相模仿，很快磁疗鞍座被河北某地区的30多个医疗器械厂侵权，“我当时找到了河北专利局相关负责人，这位负责人告诉我，你要是起诉，就起诉这30多厂家中的一两家吧，这么多侵权的厂家，我们很难管理。”
　　维权不力使刘新民磁疗鞍座的销售额很快下降，企业濒临破产，“我在大量生产磁疗鞍座时在河北当地是有钱的，遭遇侵权后我成了穷光蛋，只能从头开始”。被侵权置于死地，他不得已再研发其他的医疗器械产品来寻求出路。“对于即将投入市场的新产品，其市场价值我丝毫不怀疑，但是一旦推广出去，我就担心被模仿。”刘新民显得很无奈。
　　提高技术含量服务质量
　　刘新民为了避免自己的新产品被再次模仿，他在研发新产品时提高技术含量，有的技术模仿起来比较难。中国医疗物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为，只有增加医疗器械的技术含量，才能不让“山寨货”搅乱市场。现在有做得非常好的医疗器械，有自己独特的产品材料，有的材料无法仿制，即便是基本的技术和操作方法被模仿了，性能也不如原版的好。
　　北京东华原医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨是当前医疗器械知识产权保护成功少有的幸运者，他向北京商报记者表示，“在保证产品质量的同时，我们还尤为注重产品的售后服务，有力打击了‘盗版者’。”他说，目前东华原公司已在全国建立起30多家分公司和办事处，100多位维修工程师、500多位员工为基础的营销服务体系。公司在产品研发过程中注重保护知识产权，目前拥有国家专利30多项，并参与制定了中药煎药机国家、行业、国际标准，以各级标准来规范和引导市场秩序，打击不达标产品，保证产品质量安全。据介绍，东华原公司是中国煎药设备行业的知名企业，在中国煎药机市场占有率达70%，居行业领先地位，拥有标准化的煎药机生产基地，自主研发推出9大系列、30多个型号的中药煎药包装设备，覆盖了中药煎药包装设备的全部领域。
　　陈红彦对于提高技术和服务含量打击侵权的方法表示肯定，但她认为这不是根本方法。“我们需要有保护知识产权、激发创新的软硬环境，不光是医疗器械，药品市场也缺乏创新，有不少药企盯着一些原研药的保护期，等保护期一过，竞相生产仿制药。”
　　缩短新品审评时间

　　据了解，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中,有15%左右是上世纪70年代前后的产品,有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代。“磁疗产品要求磁场与人体心脏的跳动频率形成共振，磁疗效果才会很好，现在医院用的磁疗产品有好多达不到这个标准，需要更新换代。”刘新民表示。
　　“鼓励医疗器械研发创新，增加技术含量，审批机关缩短新产品评审时间，让更多的高质量、高标准医疗器械快速投入市场，这样有利于打击侵权，避免低劣的模仿品鱼目混珠。”国家食品药品监督管理总局医疗器械司副司长王兰明表示。据了解，目前医疗器械产品规定的行政审批时间是在30个工作日内，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司一般会在16-18天内完成，但是企业在提交材料时不大规范，几经发补，往往会不予注册或退回重新整理，耽误了很多时间。“医疗器械事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐，其注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，监管作用不言而喻。” 王兰明认为，医疗器械注册管理作用在于规范市场秩序，促进产业健康发展，使公众获得更多的产品选择、更好的质量方法。他认为，加强监管需要职能部门着力提升自身运行水平，不断提升审评、审批机制的改革，节省行政资源、提高运作效率，企业也要高度配合，产学研跨界合作，完善产品审评的科学性、系统性和技术性。
　　王兰明透露，今年底或将实行创新医疗器械特别审批程序，希望在保证产品安全、标准不降低的情况下，通过此办法创建创新产品的快捷通道。