境外生产器械的临床文件的适当性

        目前，国家局审评中心对境外生产器械所提交的临床资料缺乏统一的管理 办法，造成对提交的境外临床资料要求尺度不一致。大部分境外生产的器械根据境外政府的批准文件或政策是可以临床豁免或减免的，通常审评中心的审查 人员也认可这种豁免或减免，这些境外生产的器械在境内也就无须再开展任何 临床试验了。但由于没有统一的认可尺度（例如是否适合中国人群的要求），也没有建立对境外生产器械提交的在境外开展的临床试验的有关要求的规范性文件，有可能造成后期临床使用的风险，因此是不合理的。客观上也造成对境内 生产器械的不公平待遇。更何况，在德国生产的骨科髋关节假体或在法国生产的硅胶乳房假体这样的高风险产品也的确出现过重大临床不良反应，这提醒我们不能盲目迷信所谓先进国家的产品就一定是安全有效的。所以，应对境外临 床资料进行规范。境外生产器械向国家食品药品监督管理部门提交的临床资料 应根据器械分类符合相应的原则。

        节 境外创新性器械的临床研究文件
        食品药品管理部门应接受提交的、在中国境外进行的、用以支持创新性医疗器械上市申报进行的研究。条件是：数据有效，并且研究者在进行研究时遵守了“赫尔辛基宣言“或者研究所在地国家的法律和规章，以对受试者保护力度更大的规定为准。如果使用了某个境外国家的标准，申请人应详细说明这些标准与“赫尔辛基宣言”的不同之处，并且解释为何这些标准对受试者保护力度更大43。 境外创新性医疗器械所做临床研究在中国获得认可的根据：如有以下 情况，只依据国外临床数据并且符合被认可的批准标准的创新性医疗器械的临 床研究可以获得批准：

        1．国外数据适用于中国人及中国医疗实践；临床试验例数应满足中国食品 药品监督管理部门规定的不同类型器械的基本数量要求，结论应符合统计学方法的要求，直至达到能够充分满足产品有条件上市的前提条件或上市前的条件。

        2．研究由有的研究能力的临床研究人员进行。

        3．不需要食品药品监管部门进行实地检查，数据即可以被认定为有效。或者，如果食品药品监管部门认为这种检查是必要的，食品药品监管部门可以通 过实地检查或其他适当方式使数据有效。

        4．食品药品监管部门与申请人之间磋商。寻求只依据国外临床数据的批准 时，鼓励申请人在“提交前”会议中与中国食品药品监管部门的有关人员会面和交流。 具体而言，在境外已经上市的产品在向我国申报时，食品药品监管部门需要考虑该产品在境外申请注册时临床报告的临床方案（如入组条件、统计低 数量、不良反应、对照组设置等）的合理性和充分性，以及境外产品的临床文献资料，如果考量的参数不全面，则通常不被认可。还要考虑包括人种、地域、 性别、年龄、体型、体质等因素的影响。对多数采用物理方法诊断或治疗的器 械而言，这种差别可能很小甚至可忽略不计，因此是可以认可的，但需要充分 说明。

        第二节 境外实质性等效器械的临床文件
        茌中国境外上市的器械，如果按照第十章第二节要求需要提供已在境外开展的临床调查的报告或文献，用以证明与在境内合法上市的被比较器械在安全和效果上具有实质等效性，则可以接受的临床文件资料应具有以下特征或前提条件：申报器械与在境内已合法上市的器械应具有相同或相近的原理，相同或相近的器械物理特性、结构或组成，相同或相近的工作方式，相同的与人体接 触或应用于人体的材料或成分（主要关注介入或植入部分），相同或相近的供应 能源，相同或相近的预期用途，相同或相近的患者人群，可对比的临床应用条 件，可接受的报告／数据收集等[参见第二十六章第四节标题一第（一）项第4条的内容]。

        第三节 必要时的境内临床试验要求
        对于无法提供合适的境外临床报告或文献的境外实质性等效器械（见第二 第四节的内容），就需要在境内开展临床调查。