无证卖隐形眼镜少罚5万 医疗器械五整治

       实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来“修订”。小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，从6月1日起，都将受到新版《医疗器械监督管理条例》的全覆盖监管。而此次修订后，隐形眼镜被列为高风险医疗器械，眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起步。
　　医疗器械按风险分成三类 　　

       目前，我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。 　　

       据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。
       类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。
       第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为，“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ” 　　

       “美瞳”被列为第三类 　　

       目前市面上销售的“美瞳”五花八门，质量良莠不齐。批发市场、时尚服饰店或格子铺、甚至是文具店内，都能找到各种品牌的“美瞳”。在多个批发市场，各种价格的“美瞳”摆放在柜台显眼的位置，有黑、棕、蓝、绿、灰、紫等多种颜色和款式。按照使用时间，这些美瞳多数是一年抛(使用一年后弃用)或半年抛。价格也有差异，就拿一年抛的来说，有的店铺开价100元/对，而有些则40元-50元/对，店家的解释是“进货渠道不一样，品牌不一样”。这些店内在售的美瞳大多都是打着进口旗号，但外包装上无中文标识、无生产厂家信息、无产品相关信息，有的甚至无任何包装标识。 　　

       据介绍，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜(即美瞳)，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理，该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。而新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。 　　

此外，医疗器械经营许可证的办理要求眼镜店要有专门的验光室和佩戴室，而且购进和销售都必须要有记录。这样一来，消费者在遇到质量问题时就可以追诉维权了。 　　

       行动 
       重点整治五种行为 　　

       按照国家、省食品药品监管部门工作部署，大连市食品药品监管局已经在全市范围组织开展了为期五个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。 　　

       提醒 
       选购医疗器械要看证 　　

       专家提醒消费者，在购买隐形眼镜等医疗器械时，一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》，同时看清商品上的医疗器械注册证。彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。 　　

       医疗器械注册证上包括审批单位、注册形式、批准时间、产品类别等，如国食药监械(准/进/许)字2008第3280192号，表示这是国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械。括号中的是注册形式：“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于进口医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 2008为批准注册的年份。后面一组数字的位为产品管理类别：1表示一类，2表示二类，3表示三类，其余几位为品种编码和注册流水号。