FDA批准用于确定红细胞分型分子试剂

        据悉，美国FDA于5月21日批准Immucor PreciseType Human Erythrocyte Antigen (HEA) Molecular BeadChip Test用于帮助确定血液相容性，这是FDA批准的用于输血医学的首种分子检测方法。这种方法可用来确定美国捐献者及患者非ABO/非RhD (非ABO)红细胞类型。 
        红细胞表面除了主要的ABO血型抗原之外，还存在次要的血型抗原。一些人在输血或妊娠后会产生非ABO抗原抗体。在可能需要反复接受输血的人中，如患有镰状细胞疾病的患者，这种情况尤为突出。 
        非ABO抗原抗体的产生可以通过选择与患者更匹配的非ABO抗原血液而得到预防。此外，当潜在输血接受者有一种已知的可引起红细胞破坏的抗体时，必须输注对相应抗原呈阴性的红细胞。红细胞抗原的识别习惯上通过血清学分型来完成。这包括使用特定用于某些抗原的试剂进行检测。然而，特定抗原可能缺乏或难以获得。Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test为确定红细胞非ABO抗原提供了一种新方法。 
        “Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test的批准为血清学分型提供了一种替代方法，可能会在某些情况下提高患者的护理，”FDA生物制剂评价与研究中心主任、医学博士Karen Midthun说。 
        Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test通过检测控制36种抗原表达的基因而起作用，这36种抗原均有在红细胞上出现。这款试剂采用了成千上万的编码珠，这些编码珠与血样中非ABO红细胞抗原基因密码相结合。捕获特定基因的编码珠会产生一种光信号。随带的计算机软件对光信号进行解码，并基于检测到的基因，报告红细胞上预计会有哪些抗原。 
        实施的一项研究对PreciseType HEA Molecular BeadChip Test和获得许可的血清试剂与DNA测序对红细胞分型结果进行了对比。结果证明，这些方法的性能类似。 
        这款产品于3月18日被提交到FDA血液产品顾问委员会进行讨论。对相关信息审查之后，该委员会认为数据提供了合理的保证，Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test用于其提议用途是安全有效的。Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test由新泽西州沃伦的BioArray Solutions公司生产。