迁安市加大医疗器械监管力度 取得显著成效

           今年以来，迁安市市场监督管理局认真落实“四有两责”要求，以提升能力素质为主线，以保障公众用械安全面为目标，不断加大医疗器械监管力度，推动医疗器械安全形势总体稳中向好、医疗器械行业健康发展，医疗器械监管成效凸显。 
           摸清监管底数，完善网格监管。结合食药监管网格化管理，开展医疗器械生产经营企业全面检查。逐户摸清医疗器械生产经营企业情况，填写《医疗器械生产企业基本情况表》、《医疗器械经营企业基本情况表》。目前，已全面掌握2家医疗器械生产企业、158家医疗器械经营企业数据及相应产品信息，全部纳入网格化监管。 
           创新监管模式，落实两个责任。集中推进建立“两图一书两档”监管模式，落实部门监管责任和企业主体责任。以市域范围内生产经营企业为重点，制作行政区生产经营企业分布图和责任监管图，签署《唐山市医疗器械经营企业诚信经营承诺书》，悬挂《医疗器械经营企业监管公示牌》，建立医疗器械生产经营企业安全管理档案和监管部门监管信用档案。目前，已在2家生产企业、90余家经营企业推行了“两图一书两档”监管模式。 
           六项专项整治，彰显执法力度。突出医疗器械使用单位、零售药店、眼镜商城、学校周边饰品店铺、居民区、购物商场、小商品批发市场等重点区域、重点领域，先后组织开展了无证无照经营、非法制售和使用注射用透明质酸钠、义齿加工、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、医疗器械使用等六项专项行动，重点排查256户次相关市场主体，重点检查商户、医疗器械单位170余家次，查处一起超范围加工未取得注册证义齿案件，端掉一无证加工生产销售义齿的黑窝点，许可备案医疗器械经营企业51家。