CFDA：完善国产化创新医疗器械审批通道的措施和政策

 关于政协十二届全国委员会第五次会议第3403号（医疗体育类424号）提案答复的函

2017年08月01日 发布

常兆华委员：

您提出的关于通过顶层设计完善国产化创新医疗器械审批绿色通道配套措施和优惠政策从而打通产业化后一公里的提案收悉，现会同国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委答复如下：
一、关于由国务院相关部门或指定部门牵头从顶层设计相关政策，出台各种特别配套政策的建议
医疗器械国产化创新对于提高医疗服务技术水平和改善医疗服务技术经济性具有重要意义。为鼓励研发创新，营造大众创业、万众创新良好环境，打造经济新动能，促进创新产品及时进入临床使用，更多惠及民生，国家发展改革委牵头编制并由国务院办公厅印发实施《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），提出支持创新产品推广，通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括“十百千万工程”等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点；进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用；鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。
近年来，我局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业发展。
2014年，我局印发《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，我局于2016年12月印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。截至目前，我局共收到创新医疗器械特别审批申请585个，有119个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准国产自主知识产权骨科手术导航定位系统和介入人工生物心脏瓣膜等26个创新医疗器械产品上市。
通过创新医疗器械特别审批的医疗器械，有的降低了手术创伤满足特殊患者诊疗需要，有的精度提高实现对疾病早期发现，保证了患者后期及时治疗，有的材料先进为医生和患者提供了新的选择。同时，这些产品上市，也有利于打破进口产品垄断，降低诊疗费用，使患者真正得到实惠。
为进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，一是按照新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。二是我局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》等鼓励药品医疗器械创新的相关政策，于2017年5月11日向社会公开征求意见。由我局起草的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，已经中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过。上述举措，对鼓励国产医疗器械创新，推动企业提高创新和研发能力，加快医疗器械上市审评审批，促进高端医疗器械产业健康发展，满足临床需求具有重要意义。
下一步，我局将继续推进医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业创新发展，适应临床使用需求。
二、关于创新产品集中采购和相关医疗服务价格项目审批，给予差异化医保支付政策的建议
医保机构不直接购买医用设备，而是购买通过这些设备提供的医疗服务项目。医疗保险原则上不区分提供检查、诊断或治疗的设备生产厂家，也就是说无论是使用国产设备或进口设备，只要提供相同的医疗服务项目且项目定价没有区分，医保基金均支付相同费用。
目前，国家卫生计生委对各地医院所需高值医用耗材按照医院采购目录，以省（区、市）为单位实行集中挂网阳光采购。有12个省份对部分高值医用耗材实行集中招标采购。对创新高值医用耗材由医院提出采购需求随时可以挂网采购或者备案采购，不存在招标采购周期问题。医疗器械政府采购一直实行市场自主定价。同时，政府采购招标评标方法分为低评标价法和综合评分法。采用综合评分法的，并不以价格作为评价依据。
国家发展改革委印发《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格〔2015〕3095号），要求各地价格主管部门加快新增医疗服务价格项目受理审核工作。《通知》明确提出对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，要及时受理，高效办理，进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果；对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。《通知》以来，所有省份均已出台了新增项目受理审核的管理办法，并公布了一批新增医疗服务价格项目。
为了鼓励质优价廉的自主创新医疗器械产品应用，人力资源社会保障部在医疗保险支付政策上采取了一些积极措施：一是对于部分高值医用耗材进行限价支付，通过经济杠杆鼓励参保人员应用低价产品。二是积极推进支付方式改革，通过推进总额控制基础上的按病种付费、按单元付费等方式，将检查、诊断、用药的费用变为医疗机构的成本，促进其主动选用优质低价的医用材料和医疗设备。三是一些地区根据基金支撑能力，通过专家评审将国内原创的医疗服务项目纳入了基金支付范围，促进创新产品的应用。
下一步，国家发展改革委将继续配合有关部门推动市场准入、招标采购、医保支付、行业监管等领域改革，为国产创新医疗器械产业化营造良好环境。人力资源社会保障部将继续完善医保支付制度，全面推进支付方式改革，通过经济杠杆引导，鼓励和促进医疗机构、医务人员主动节约医疗成本，从而更多的运用质优价廉的自主创新产品。此外，人力资源社会保障部还将根据基本医疗保险制度发展的需要，调整完善基本医疗保险医疗服务项目管理办法，将符合条件的国内创新医疗器械纳入支付范围。
三、关于对创新产品的增值税部分按国家统一规定税率给予“三免二减半”的待遇的建议
对于您提出的对企业创新活动给予所得税优惠政策的建议。财政部对现行企业所得税法规定了一系列鼓励科技创新的所得税优惠政策，包括认定为高新技术企业的，可减按15%的税率征收企业所得税；企业实际发生的符合条件的研究开发费用可在据实扣除的基础上，加计50％在所得税前扣除，在2017年1月1日至2019年12月31日期间，科技型中小企业研发费加计扣除比例由50%提高至75%；企业符合条件的固定资产可以加速折旧，以及符合条件的小型微利企业可享受按20%税率并减半征收企业所得税等优惠。符合条件的婴幼儿配方奶粉、药品、医疗器械生产企业，可按规定享受相关税收优惠政策。
对于您提出的对创新产品的增值税部分按国家统一规定税率给予“三免二减半”的待遇的建议。目前，财政部在增值税方面并没有“三免两减半”的相关政策，我们理解您所提建议实质是希望对创新医疗器械给予增值税优惠。为建立健全有利于科学发展的税收制度，自2012年起我国启动了营业税改征增值税（以下称营改增）试点，并于2016年5月1日将试点在全国范围推开，自此，所有营业税行业都改为缴纳增值税。随着营改增试点的逐步推进，越来越多的行业纳入增值税征收和抵扣范围，制造业等原增值税行业可抵扣进项税范围也相应扩大，一直享受净减税的改革红利。创新医疗器械制造企业属于原增值税行业，已充分享受了营改增试点带来的减税红利。您所提建议，在现行政策中已有体现。 感谢您长期以来对医疗器械工作的关心和支持。
食品药品监管总局

2017年7月28日