浙江：全方位强化医疗器械监管 守牢安全底线

浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中第三类产品641个，第二类产品4442个，类产品5320个。医疗器械经营企业3万余家。医疗器械使用单位31000余个，其中医院1049家。浙江省药品监管局忠诚履行医疗器械监管职责，全方位强化医疗器械监管，努力守牢医疗器械安全底线。

“严”字入手

定目标  明责任

今年年初，浙江省政府将全省医疗器械产品临床试验监督核查、生产企业飞行检查、监督抽验、不良事件报告的数量列入对浙江省药监局2019年度重点工作绩效考核的目标；浙江省药监局将即将组建的市级药品认证检查分中心以及各市药品监管部门开展的经营企业和使用单位飞行检查、监督抽验的数量，纳入各市级药品监管部门2019年度重点或专项工作指标。

浙江省药监局印发了2019年浙江省医疗器械监管工作要点、生产企业监督检查工作计划、经营企业使用单位日常监管和不良事件监测工作指导意见，并将医疗器械“清网”行动、无菌和植入性医疗器械专项治理纳入《2019年打假治劣“药剑”行动方案》。

“专”字入手

强培训  重打击

针对医疗器械专业性强的特点，浙江省药监局以培训提高企业质量管理水平，以“严打”督促企业落实主体责任。

今年期省级医疗器械注册申报人员公益培训举办，医疗器械生产企业171人参加。此外，他们还举办了三期医疗器械生产质量管理培训，理论与实践相结合，组织培训参加者到省级医疗器械GMP示范企业现场观摩学习，237家企业共360名质量管理人员参加了培训。

此外，浙江省药监局加强无菌及植入性医疗器械监管，开展了无菌和植入性医疗器械专项治理，并举办全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作座谈会，对23家企业的法定代表人和管理者代表开展了生产质量管理法规及标准培训。

杭州市市场监管局强化技术监督和行政监管的有效结合，委托浙江省医疗器械检验研究院对全市80家无菌生产企业现场开展无菌和环氧乙烷检验专项考核，帮助企业解决问题，提升检验能力，得到企业的普遍好评。

为营造清朗的网络空间，浙江省药监局积极开展医疗器械“清网”行动。对淘宝、天猫等23家网络第三方服务平台（含拟开办）开展法律知识培训，邀请国家药品监管局南方医药经济研究所专家就《中国医疗器械网络交易监督政策及法规分析》作专题授课，为学员答疑解惑。台州市市场监管局开展网络销售专项监测；杭州市市场监管局通过“网售店抽”模式强化产品抽检，打击未经许可或者备案通过网络从事医疗器械销售等违法违规行为。

今年上半年，浙江省查办医疗器械领域案件256件，同比下降7.25%。其中，157件为日常监管和专项检查发现，29件为监督抽检核查处置案件。从违法主体分布来看，105件为经营企业违法，86件为医疗机构违法。案件货值金额合计515.46万元，罚款金额合计2359.48万元。

“细”字入手

建机制  防风险

浙江省药监局以“药品风险监测预警防控系统”列入省政府防范化解重大风险数字化转型十大新增项目为契机，开展医疗器械风险预警模型设计开发。畅通投诉举报渠道，提高投诉举报办结率。今年上半年受理医疗器械投诉举报594件，涉及生产领域21件，流通领域548件，使用机构33件；省级相关机构受理医疗器械投诉举报66件，其中涉及生产领域9件，流通领域52件，使用机构5件，按时办结率保持在。

宁波市建立风险隐患每月一排查、每季一研判、重大隐患即时即报机制。金华市构建智慧监管系统（含义齿生产使用全程质量追溯子系统），医疗器械生产企业全链条入网监控，口腔医疗机构接入比例、上传追溯数据比例已分别达到96%、93%。

“实”字入手

抓监督  管质量

今年以来，浙江省已对24家机构的医疗器械临床试验进行监督核查；由浙江省药监局牵头对50家生产企业开展飞行检查，并对6家存在严重缺陷的企业采取约谈、跟踪检查等措施，其中1家企业于近期接受了国家药品监管局组织的飞行检查，未发现严重缺陷。

今年上半年，浙江省全省共收到医疗器械不良事件报告4210例，报告比例为74.42例/百万人口，其中严重不良事件报告数占总数的5.75 %，无死亡不良事件。共发布13项医疗器械主动召回公告，涉及13家企业的13个产品；11个市级药品认证检查分中心全部组建；开展经营企业和使用单位飞行检查109家；省抽690批，完成年度计划69%。

金华市市场监管局会同市卫健委对全市686家含“口腔科”诊疗科目的各类医疗机构开展为期三个多月的医疗器械使用质量专项检查，对检查结果进行联合通报，责令改正医疗机构176家，行政处罚23家，其中警告8家,立案15家，已结案6家。

浙江省药监局强化风险治理、从严治理、依法治理、社会共治，牢牢把握防范化解风险的工作方向，突出“防风险、保安全”并重，努力守住医疗器械安全底线。

（作者单位：浙江省药品监管局）