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重复性使用医用防护服标准制修订项目获批立项

文章来源:中国医药报发布日期:2020-03-16浏览次数:8

本报北京讯(记者陆悦) 313日,国家药品监督管理局下发通知,批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。

 

该项目由北京市医疗器械检验所承担,山东省医疗器械产品质量检验中心为标准第一起草单位。标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。

 

通知要求,相关单位按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,采用快速程序开展标准制定工作,做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。

 

据悉,目前市面上销售的医用防护服属一次性医用防护用品,医护人员出病房后,防护服就将作为医疗垃圾废弃。为解决医用防护服短缺问题,国务院联防联控机制科技攻关组将“医用防护服技术研究和产品开发评价”列入第四批应急科技攻关项目,并部署北京、山东、河南、江苏等地组建专家团队研发可重复使用医用防护服。这类防护服采用特殊材料制成,经过杀菌消毒后可多次使用。

 

专家表示,此次紧急立项,是在特殊时期的紧急情况下制定医用重复性使用防护服的性能要求和试验方法标准,与奋战在疫情一线医护人员的健康息息相关。标准的发布和实施,不仅对企业产品研发、质量评价有积极指导作用,还将为该类产品的监管提供技术支撑,保证临床使用安全,更好地为夺取战“疫”胜利贡献标准化力量。