业内专家发声！全国高值耗材带量采购，放宽入围限制

“给更多厂家生存机会，鼓励医疗器械创新......”

全国耗材带量采购意见稿下发，征求业内专家行业建议

日前（7月3日），国家医保局感刚刚新发布了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），并明确未来将对冠脉支架类产品开展全国性高值耗材带量采购。

近日，据财经报道称，针对这份意见稿，国家医保局委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会广泛征求行业意见。

此后，中国医学装备协会委托心血管技术装备协会召开了一次专题研讨会，邀请了10多位心血管介入专家和心血管医学转化科专家进行探讨，其中包括主任委员葛均波院士以及中国生物医学工程学会理事长樊瑜波、同济大学医学院教授张海军、解放军总医院心内科主任陈韵岱等。

值得注意的是，在本次的研讨中，多位专家表示，应在保证产品安全有效的前提下，尽可能让更多的合格产品入围，给厂家生存的机会。此外，还要在保证公平竞争的前提下，鼓励医疗器械的创新。

目前，全国高值耗材带量采购仍在征求意见阶段，诸多业内专家的建议无疑也将会对此后的正式落地起到一定的影响。换句话说，未来全国高值耗材带量采购的正式落地或许还将会有一定的变动。

减少产品入围限制，鼓励创新

事实上，在国家发布的《意见稿》中早已明确，本次组织全国性的带量采购，其中一个主要的目的就是进一步完善高值耗材价格形成机制。

对此，中科院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波表示，“在以量换价的同时，也希望能够推动中国医疗器械行业的整体发展，进一步把我国的创新激发出来。”

基于这项目标，专家们对本次带量采购提出了多个建议。

首先，在产品的入围限制上，此前国家要求将本次的采购品种定为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。

就目前而言，市场上国产支架和进口支架的品类至少有20种，且产品技术各有特点，在临床上也有相对应的适应症。对此，专家们建议，不应过度限制支架的材质、载药种类和药物涂层，应尽量多地给取得CFDA注册证的产品入围参与的机会，有利于竞争降低价格，给厂家生存的机会。

不锈钢支架，不应排除在外

此外，早在此前医疗器械经销商联盟发布《意见稿》时，就有读者询问，不锈钢支架是否参与本次带量采购。

针对这类问题，专家特别强调，不应将不锈钢支架以及可降解聚合物涂层支架和无聚合物支架排除在外。

现阶段，国内的不锈钢支架至少有4、5种主流产品广泛的在众多三甲医院内大量使用。作为介入支架历史上使用较早、也是较为安全和有效的支架，材质方面和钴基合金支架各有侧重，但目前尚无证据表明两者疗效的差距。

这也就意味着，未来全国高值耗材带量采购的采购品种中，不锈钢支架或许也会被纳入其中。

带量采购比例适当降低，给与企业公平竞争的机会

其次，对于国家医保局发布的参与联盟采购的医疗机构2019年采购量80%的约定采购量，专家们表示，考虑到临床使用的因素，应适当降低带量采购的比例。

全国参与带量采购医院年采购量80%以量换价，也就意味着带量采购后中标的几个企业将独占市场的80%，临床上将直接限制医生的选择，对于介入手术的操作上也将会有一定的影响。

不仅如此，介入支架一旦植入体内存在终身没有机会替换的可能性，因此专家建议先逐步从30%增加至50%，给与临床医生以及管理部门适应、学习的过程。

冠脉支架市场，国产企业大有可为

后，专家认为，在支架的选择上，不应该对支架做进口和国产的划分，应该给与进口支架公平竞争的机会。

在降价幅度的选择上，应给予创新产品一定的机会和空间。不管是三甲医院，还是地市和县级医院，其医疗水平和价格的承受能力，也都要考虑到。

事实上，据此前医械汇整理的有入围资格的企业名单中显示，有资格纳入带量采购的厂家大多都是外企或者国产大型企业，中小企业基本没有参赛资格。

现阶段，我国的冠脉支架的国产替代化效果已经较为明显，国产厂家的市场份额逐渐扩大。据统计数据显示，国内冠脉支架厂家的市场使用量已经达到了80%。

与其他医用耗材不同的是，支架类耗材的市场需求基本固定。毫无疑问的是，大批量价格降幅的要求下，市场的竞争也将非同寻常。

可以说，对于国产冠脉支架的厂家而言，本次全国性的带量采购既是机遇也是挑战......