器审中心注册咨询服务覆盖审评全过程

近年来，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）持续深化落实“放管服”改革要求，推进医疗器械审评审批制度改革，积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台，不断畅通和优化各类服务于注册申请人的沟通交流渠道，帮助注册申请人准确理解医疗器械注册技术审评要求，提高注册申报资料质量，提升注册技术审评服务效能取得显著进展，目前，该中心医疗器械注册咨询服务基本覆盖审评全过程。

常规渠道 贯穿始终

近年来，医疗器械注册法规不断完善，药监部门高度重视相关法规的宣贯和培训工作，以帮助基层监管部门、注册申请人理解法规、掌握要求。但尽管如此，就具体的医疗器械注册项目而言，审评人员和注册申请人对法规条款和技术要求适用性的理解和判断有时可能存在不同。针对这种情形，直接、有效的解决方式就是加强沟通、增进交流，使双方对同一个问题达成一致理解。为此，器审中心针对所有医疗器械注册申请构建了５种沟通交流制度，贯穿受理前、受理过程中、审评过程中，以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。其中，在受理前阶段，注册申请人可进行非技术问题电话咨询和技术问题预约咨询；受理过程中，注册申请人可进行补正意见电子邮件咨询；审评过程中，注册申请人可申请审评补正意见咨询和补正资料预审查。

上述５种咨询形式基本满足注册申请人对于一般医疗器械注册申请项目的咨询需求，施行过程中，器审中心也会根据实际情况及时调整，持续完善。新冠肺炎疫情防控期间，器审中心根据疫情防控需要，增加了受理前非技术问题电话咨询时间，调整了受理前技术问题咨询形式及审评补正意见咨询形式。在不具备开展现场咨询条件的情况下，各类咨询形式的数量和频次保持不变，有效减少人员聚集，保障疫情防控，大限度保证各类咨询有序开展。

专用渠道 指导

近年来，国家药监部门通过各种方式鼓励医疗器械行业创新发展，推进罕见病防治、临床急需等医疗器械注册上市进程；新冠肺炎疫情防控期间，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则全力做好疫情防控用医疗器械应急审批。

良好的沟通交流是加快产品注册上市进程的重要保障。因此，器审中心在上述５种常规沟通交流制度基础上，又建立了一系列针对特殊渠道的沟通交流制度，包括应急产品注册全过程沟通交流、创新产品注册全过程预约沟通交流、优先审批产品审评全过程预约沟通交流、临床试验审批申请前预约沟通交流及用于罕见病防治医疗器械受理前沟通交流５种制度，旨在通过设立专用渠道，为注册申请人提供指导。

应急产品注册全过程沟通交流

２００９年８月，国家药监部门发布《医疗器械应急审批程序》，要求各级药品监管部门及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。器审中心开始为应急审批产品提供注册全过程沟通交流服务，对经国家药监部门组织认定的应急医疗器械给予全程指导，全力保障应急产品在满足安全有效要求的基础上，尽快完成审评审批，上市投入使用。

２００９年以来，这一机制在新型甲型Ｈ１Ｎ１流感、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征、新冠肺炎疫情等公共卫生事件应对中，均发挥了重要作用。

创新产品注册全过程预约沟通交流

２０１７年２月，国家药监部门发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，规定对于创新医疗器械，器审中心指定专人提前介入，在产品注册全过程给予指导。注册申请人凭创新申请受理号即可登录技术审评咨询平台申请沟通交流。

优先审批产品审评全过程预约沟通交流

与创新产品注册全过程预约沟通交流渠道类似，对于优先审批产品，器审中心也建立了专门的沟通交流渠道。该渠道于２０１７年３月开通。对于经认定属于优先审批范畴的产品，器审中心可以指定专人在后续的技术审评过程中与申请人进行沟通交流。

临床试验审批申请前预约沟通交流

２０１７年１２月，器审中心开通临床试验审批申请前预约沟通交流渠道，属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品，申请人在提出临床试验审批申请前均可登录技术审评咨询平台申请沟通交流。

用于罕见病防治医疗器械受理前沟通交流

２０１８年１０月，国家药监局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，规定申请人在注册申报前，可向技术审评部门提出沟通交流申请，以对指导原则的适用性及应采取的临床评价路径进行确认。对于经确认属于罕见病防治医疗器械范畴的注册申报项目，必要时可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向审评部门提出沟通交流申请。

倾听诉求 持续完善

近年来，医疗器械技术审评沟通交流渠道类型不断丰富、领域不断细分。器审中心始终注意倾听注册申请人诉求，结合审评资源的优化配置，不断推陈出新，在注册申请人和审评员之间搭建起沟通交流之桥。

不断提升沟通交流信息化水平

２０１５年，为进一步规范沟通交流活动，满足注册申请人找主审咨询的需求，并做到咨询过程“留痕”，器审中心建设了技术审评咨询平台，用信息化手段实现审评补正意见从现场排队、非主审咨询到网上预约、现场主审咨询的根本性转变，实现审评补正意见咨询主审负责制，注册申请人既可预约现场咨询，也可申请网上咨询，双管齐下为注册申报过程中补正意见涉及的问题提供解决方案。此后，器审中心又陆续将创新审批产品沟通交流、优先审评产品沟通交流、临床试验审批产品沟通交流程序纳入技术审评咨询平台，提供服务。

为进一步提升沟通交流的信息化水平，将所有沟通交流渠道纳入咨询平台管理，器审中心启动技术审评咨询平台改造工作，并尝试与医疗器械注册电子申报信息化系统（ｅＲＰＳ）进行整合，实现注册申请人使用数字认证证书（ＣＡ）一站式登录，一个入口同时提交产品注册申请、申报资料及沟通交流申请，所有沟通交流均可在线管理，打造功能更完善的“申请人之窗”，做到沟通交流和回复有据可查，方便统计分析和质量督查，持续提升沟通交流服务质量。

持续优化沟通交流资源配置

在开展沟通交流工作的过程中，器审中心高度重视注册申请人意见建议的征集工作，并根据审评资源实际情况，及时对沟通交流渠道进行调整。同时，积极开展现有沟通交流制度的评估工作，征求部分注册申请人及中心工作人员意见，并根据收集到的意见进一步完善沟通交流服务。

积极开源，缓解沟通交流供需矛盾。据统计，目前已有的１０种沟通交流服务中，需求量大的是受理前技术问题咨询和审评补正意见咨询。受理前技术问题咨询虽然不限次数，但受场地限制。此前为保证沟通交流质量，每周只能安排３个部门轮值，每次只安排了１５个现场预约咨询号，时常出现预约咨询号供不应求、放出即秒光的情况。为满足注册申请人咨询需求，自今年１月起，器审中心实行“网上预约现场咨询＋非预约现场排队咨询＋非预约邮件回复”的咨询模式，在１５个预约号咨询完毕后，继续为现场取号排队的注册申请人提供咨询服务，有效拓展了沟通交流资源。此外，为解决注册申请人提出的审评补正意见预约咨询沟通交流工位少、安排周期长等问题，器审中心优化业务大厅沟通交流工位设计，自２０１９年５月起将咨询工位从８个增加到１２个，咨询接待能力大幅提升。

科学设置沟通交流频次。针对具有频次限制且需求量较大的审评补正意见预约咨询，每个受理号在补正周期内有３次预约现场咨询和１次网上咨询机会。数据显示，２０１９年全年共完成４６１０次审评补正现场预约咨询，涉及４１０５个受理号，其中只有６０个受理号约满３次现场咨询，占全部项目数量的１．５％，绝大部分咨询事项涉及产品注册项目；有３８５个受理号（７７０次）进行了２次预约现场咨询，咨询事项主要涉及产品注册项目和许可事项变更项目；其余３６６０个受理号均只进行过１次咨询，咨询事项主要涉及延续注册项目，这也与注册申请人反馈的沟通交流需求基本一致。下一步，器审中心将考虑结合产品类型特点对沟通交流频次进行调整，在咨询数量保持总体稳定的基础上，实现沟通交流资源的合理配置。

探索沟通交流随审评重心前移。２０１９年９月立卷审查制度的实施，改变了一直以来医疗器械注册受理形式审查唱主角，注册申报资料质量不高的局面，帮助注册申请人提高注册申报资料质量，这是审评重心前移的一次有益尝试，实施一年以来效果良好。对于一些特殊项目，器审中心还会安排专人早期介入、全程指导，实现特殊项目的审评重心前移，有效提升审评效率，推动注册进程。此外，沟通交流制度评估工作中征求到的意见反映出，注册申请人对产品注册或许可事项变更中的一些复杂项目建立类似制度的需求迫切，希望在注册申报甚至更早的时间点就能够与审评人员进行充分沟通交流。下一步，器审中心将根据审评资源配置情况，逐步推进此项工作。

技术审评和沟通交流如同一个事物的两个方面，密不可分，良好而充分的沟通交流是注册申报和技术审评工作的润滑剂。在技术审评和沟通交流资源共享且资源尚不充裕的情况下，如何实现审评资源和沟通交流资源的合理配置，找到优化平衡点，真正使沟通交流和技术审评互融共促，将是今后医疗器械技术审评沟通交流工作的主要任务之一。器审中心将不断探索，持续优化沟通交流工作方式方法，与注册申请人一道向着和谐交流、互利共赢的目标共同努力。