突发！脊柱类耗材国采工作开始了

刚刚（12月27日），国家组织医用耗材联合采购平台发布了一则信息，《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》表示，按照工作安排，将于12月27日起集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作，现就相关事宜通知如下。

一、企业范围

取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。

二、维护方式及时间安排

请相关企业按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取国家组织医用耗材联合采购平台数字证书或京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

时间安排为2021年12月27日至2022年1月14日。后续工作安排，请及时关注相关通知。

前几日，国家组织医用耗材联合采购平台刚刚发布了关于骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知，紧接着就开始脊柱类耗材企业领取CA证书的工作，难道骨科创伤类、脊柱类耗材将在明年同时落地？

虽然目前仅仅是领取证书，但是相关企业也需要尽快做出回应，准备迎接下面的工作。

9月份，国家组织人工关节集中带量采购中选结果出炉，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000 元左右，平均降价 82%。

虽然降价没有第一轮冠脉支架幅度大，但是骨科大降价已成为终局。早在今年5月份，国家医保局在广西南宁举办的“全国医药集中采购政策与实操培训班”中，就有相关人士爆料“今年医用耗材集采重点在骨科，国家计划集采关节和脊柱，地方可关注创伤、运医、人工骨、骨水泥等。”

事实也的确如此，就目前而言，骨科人工关节类、创伤类、脊柱类都已进行集采，想必运动医学也不过是时间问题了。

创伤类耗材目前已经进入了联盟集采，在河南十二省联盟中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。

而脊柱类耗材则很有可能能会同人工关节一样，国家统一组织联合采购。据了解，安徽骨科植入脊柱类耗材大降幅也达到了82.88%，小降幅为5.08%，平均降幅为54.61%。

据统计，骨科器械在医疗器械市场占比位居第四，仅次于体外诊断、心血管、诊断影像。而在高值耗材市场中，骨科耗材市场占比达25%，仅次于血管介入。机构数据显示，以2019年的308亿元为基础，预计到2024年我国骨科植入医疗器械市场规模在607亿元左右。

但随着关节国采靴子落地之后，百亿骨科市场将不得不面临生态重构，影响大批企业的未来走向，特别是一些“单腿走路”的企业，比如三友医疗。

自9月份传出脊柱类耗材会被纳入集采后，脊柱龙头三友医疗就遭遇了股东清仓式减持。

原因无他，只因三友医疗的产品线非常单一，主要依赖于脊柱类耗材的销售。2021年上半年脊柱类植入耗材营收24,626.03万元，占比94.37%。一旦脊柱类耗材纳入国采，不论中标与否，都将承受更大的生存、发展压力。

但同样毫无疑问的是，集采对于提升骨科耗材的国产化也有着不小的影响力。在安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购中，就引入了技术综合评审，借助临床专业能力，发挥大数据优势，实现以质分层、鼓励国产、梯度降价、分层中选的目标，实现多企业、多品种中选格局，进一步满足临床需求多样性，确保了产品供应和使用。

终共有24家59个组套（涉及858个产品）拟中选，既包括捷迈、强生、史赛克等进口产品，也包括北京富乐、山东威高等国产知名品牌。

所以显然，随着集采的扩围，没有技术壁垒的同质化产品将逐步回归正常利润水平，高毛利时代结束。

对于所有器械厂家来说，只有不断加快创新步伐，丰富产品线，才能在机遇与挑战并存的当下，发展的更好。而对于经销商而言，时刻关注政策动向，代理未进入集采的产品，才能适时在困境中逆转。