日前，《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》发布。《指导原则》由国家药品监督管理局药品审评中心组织制定，适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。
据了解，生物类似药指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。国内外已有药品按生物类似药获准上市，更好地满足患者临床用药需求和可及性。生物类似药的临床药理学研究应遵循比对原则，通过证明候选药与参照药不具有临床意义的差异，从而证明其与参照药的相似性。
《指导原则》提示，临床药理学研究需基于医学伦理要求，在能敏感区分候选药和参照药差异的健康志愿者或患者人群中开展。
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