支气管镜手术机器人成为肺部疾病诊疗领域的研发热点，市场潜力巨大
文章来源：贤集网发布日期：2022-03-04浏览次数：136 随着医学技术的发展，肺部疾病诊疗逐步向智能化、微创化和化发展。目前，支气管镜和经皮穿刺是肺部疾病诊断及治疗的主流方式，但仍无法完全满足临床应用需求。在此背景下，支气管镜手术机器人逐渐成为肺部疾病诊疗领域的研发热点。全球企业在该领域积极布局，不断突破研发技术壁垒，支气管镜手术机器人在肺部疾病诊疗领域极具应用潜力。诊疗需求不断增长人体的支气管约有24级分支。通过常规支气管镜、超细支气管镜、超声支气管镜和电磁导航支气管镜等检查手段，经自然腔道可对肺部近端第1~8级支气管病变进行无创或微创诊断或治疗。然而，对于处于更远端的支气管，受限于支气管镜的尺寸以及治疗工具的非柔性特征，需要借助经皮穿刺技术进行病理学检查或治疗。随着诊疗工具的迭代更新，肺部疾病患者检出率不断提高，诊断和治疗需求也相应增长。2020年，国内经支气管镜和经皮穿刺肺部病变检查及治疗的手术例数分别约为500万例和100万例。IQVIA预测，到2027年，经支气管镜和经皮穿刺肺活检及治疗的手术总例数将达到近1000万例（详见图1）。此外，随着医疗人员专业技术能力的提升，患者在检查和治疗过程中的不适感逐渐降低，且医保政策的推进大大缓解了患者的经济压力，加之微创诊疗等相关内容的科普效果明显，患者对肺部疾病微创诊疗的整体接受度正在不断提高。技术升级满足更多需求目前，支气管镜和经皮穿刺虽然仍是用于肺部疾病诊断和治疗的主要途径，但在实际临床应用中还存在一定的问题。对于肺部近端第1~3级支气管病变，采用常规支气管镜可以较好地进行病变诊断和治疗。但在实际操作过程中，路径摸索对医生的经验和技术要求较高，且长时间站立操作也容易使医生产生疲劳感。当肺部近端第4~8级支气管发生病变时，使用常规支气管镜难以进入病变部位，此时可以使用超细支气管镜，并结合支气管内超声或电磁导航技术进行检查。但是，采用该方式获取的视野比较有限，活检阳性率较低，并且具有出血风险。同时，治疗工具（如电刀、氩气刀等）因受尺寸限制，且为非柔性工具，无法到达病灶进行镜下治疗。而当处于更远端的支气管发生病变时，由于该部位支气管直径较细，需要采用CT引导下经皮穿刺方式进行肺活检或治疗，或通过传统开放手术切除病灶组织后再进行病理诊断。然而，前者会使患者承受CT辐射风险，甚至会有气胸和出血风险；后者带来的创伤较大，患者恢复速度慢，且住院费用昂贵，给患者及其家庭带来不小的身体和心理负担。在上述临床背景下，支气管镜手术机器人应运而生，并逐渐成为相关企业的研发热点，有效填补了远端支气管病灶诊断与治疗的技术空白。支气管镜手术机器人的原理主要是通过机器人灵活的机械臂使极细的柔性支气管镜进入肺部较深部位，以观察使用传统的支气管镜难以发现的病灶。积极布局研发创新基于支气管镜手术机器人的临床应用优势和广阔的应用前景，全球相关企业在该赛道积极布局，并加快技术研发创新。2020年12月，奥林巴斯宣布以3.4亿美元收购肺部介入治疗医疗器械厂商——Veran Medical Technologies公司，布局研发支气管镜手术机器人；2019年2月，强生宣布以34亿美元收购Auris Health，并获得其机器人系统Monarch平台，该产品已于2018年获得FDA批准，用于支气管镜诊断和治疗程序。部分国内企业在支气管镜手术机器人领域也已取得技术突破。2020年4月，由微创医疗自主研发的用于新冠肺炎诊疗的支气管镜手术机器人完成了国内首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗试验；2021年6月，由朗合医疗开发的Unicorn麒麟机器人完成了我国首例肺部导航柔性内窥镜手术机器人动物实验。此外，一些行业龙头企业，如强生、直觉外科等，除了为支气管镜机器人配备有诊断工具，同时也在积极给较为成熟的产品（如Auris Monarch和Ion等）配置可以直接用于镜下治疗的工具，以形成诊疗一体化解决方案，不断提升手术机器人的临床应用价值。到2023年，同时搭配诊断和治疗工具的支气管镜手术机器人有望在我国上市。治疗市场潜力巨大近年来，支气管镜手术机器人的临床价值日益凸显，相关企业在该领域加大了产品的研发投入和市场推广力度，我国支气管镜手术机器人市场发展空间巨大，有望实现较高速度增长。在使用场景方面，凭借较高的精确度，支气管镜手术机器人的治疗应用价值相较于临床诊断更高。此外，由于手术机器人操作费用高昂，患者对于单一的疾病诊断的价格敏感度会明显高于治疗操作，因此支气管镜手术机器人或将更多应用于肺部疾病的治疗领域。预计到2027年，在国内支气管镜手术机器人诊疗方式中，治疗应用的占比将达到31%，且将高于传统诊疗方式中治疗应用的占比。强生又一合作，扩展手术机器人平台近日，器械之家获悉，强生医疗爱惜康旗下手术机器人公司Auris Health与私营机器人解决方案开发商Kinova®已签署一项为期五年的机器人制造和开发协议，可选择再延长三年。Auris Health自2019年起成为强生医疗器械公司的一部分。作为协议的一部分，Kinova将继续支持Auris扩展MONARCH®平台，利用该公司的能力和专业知识来提供集成且具有成本效益的机器人解决方案。01、222亿收购AurisAuris手术机器人公司（后更名Auris Health）创立于2007年，其创始人Frederic Moll博士出生于1952年，是一位医疗器械开发商和企业家，专注于医疗机器人领域，他创立了直觉外科公司，缔造了大名鼎鼎的手术机器人达芬奇，被称为“手术机器人之父”。1995年，他成立了直觉外科公司（Intuitive Surgical,Inc.），成功研究出了第一代软组织手术机器人达芬奇外科手术系统。2007年创立Auris Health，正式进军肺部手术机器人领域。在低调研发了9年后，2016年6月，Auris Health对外宣布，公司研发的款治疗肺部疾病的内窥镜机器人ARES（Auris Robotic Endoscopy System）成功获得FDA批准。2018年，旗下的Monarch平台获得了FDA批准用于支气管镜诊断和治疗。一路走来Auris Health的创新技术被资本市场不断看好，吸引了大量投资，在被强生收购前累计获得了33.3亿美元（约合人民币218亿元）的融资。2019年强生斥资34亿美元现金（约合人民币222亿元）收购Auris Health，引入这一先进的肺部诊疗平台。同时，Moll博士成为强生医疗器械公司首席开发官。自2015年以来，Auris与Kinova就旗下MONARCH®平台达成了战略协议，这是一种用于诊断和治疗性支气管镜手术的首创机器人技术。通过这项协议，Kinova与Auris的团队合作，定义和开发了一种专门制造的机械臂，以帮助在手术中取得有意义的进展。“Kinova愿景的一个重要部分是使用医疗机器人来获得佳的患者治疗效果，并让人类在这个过程中使用更好的工具。在过去的6年里，我们与Auris团队合作推进了颠覆性机器人解决方案的开发，我们正在很高兴继续我们的战略协议，以帮助推进外科前沿。”Kinova首席执行官兼联合创始人Charles Deguire说。“MONARCH®平台完美地展示了Kinova通过战略伙伴关系和协作努力支持医疗设备领域的全球实现机器人化的能力。机器人技术已经发展，有新一代的连接和集成机器人，我们致力于实现公司充分利用它。”02、已完成亚太地区首例临床MONARCH平台的新型机器人辅助支气管镜检查手术使医生能够准确访问小而难以触及的肺结节，从而能够使活检用于肺病的早期诊断和治疗。2021年12月，Auris Health宣布第一个MONARCH®机器人辅助支气管镜检查程序在香港进行，香港中文大学胸外科教授Calvin SH Ng（吴士衡教授）医学博士为Prince的TARGET（由机器人引导的肺肿瘤评估中的经支气管活检辅助）临床研究的第一位美国以外的研究TARGET研究旨在评估使用Monarch®平台对广泛的肺部病变患者进行活检的机器人辅助支气管镜检查的临床安全性和诊断准确性。该研究将在多达30个调查点招募多达1,200名患者。Monarch™数字化手术平台是全球领先的早期癌症诊疗数字化平台，通过内窥镜导航控制系统，在没有切口的情况下经患者自然腔道抵达体内深部病灶，进而采集病灶组织切片以进行诊断，同时支持低侵入式手术治疗，大限度减少患者创伤。通过Monarch™医生可操控电子支气管内窥镜，以全面清晰的视野经由气道抵达患者肺部深处病灶，提升肺小结节等周围型肺部病变的诊断准确率，未来将可支持开展结合消融的微创治疗。03、挖掘全球大癌症市场近十年来全球肺癌发生率持续走高。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球新癌症负担数据，预估了全球185个国家36种癌症类型的新发病率、死亡率情况，以及癌症发展趋势。2020年全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例，其中肺癌死亡180万例，远超其他癌症类型，位居癌症死亡人数第一。肺癌也是中国的第一大癌症。2020年中国新发癌症457万人，其中肺癌82万占比17.9%,是所有癌症中的第一位。2020年中国癌症死亡人数300万，肺癌死亡人数，高达71万，占癌症死亡总数的23.8%。癌症的死亡比例如此之高，主要原因之一是因为依照目前的技术手段早期肺癌很难筛查。且早期肺癌位于肺部深处，即靠近肺边缘的周围型病灶，难以触达，增加了早期肺癌的诊疗困难。多数早期肺癌患者病变小无症状，一经确诊则为中晚期，生存率低。Monarch平台作为一种革命性的灵活内窥镜技术，能够更准确地诊断和治疗肺周围小而难以触及的结节，有望对抗肺癌。目前国内外均有企业在肺部手术机器人布局，下面我们一起来看看除强生以外的企业布局。达芬奇Ion机器人2019年Intuitive Surgical公司，在美国发布了一种名为Ion的机器人肺活检系统并获得了FDA的批准。Ion机器人活检系统允许对肺内深处的组织进行精确穿透和取样。Ion系统包括一个超薄的人控机器人导管，可以让医生进入难以到达的呼吸道。形状感应技术每秒数百次测量导管的整个形状，以便Ion系统的操作员在整个导航和活检过程中获得精确的位置和形状信息。微创支气管手术机器人2020年微创医疗机器人自主研发的用于新冠诊疗的支气管手术机器人在上海交通大学附属胸科医院完成了首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术——通过机器人进行新冠诊疗手术远端遥控操作，实现医护人员与手术感染环境物理隔绝。此项技术不仅可以降低诊疗过程中的医护人员感染风险，而且有助于提高新冠肺炎的诊断率和治愈率。朗合医疗Unicorn麒麟机器人2021年6月朗合医疗Unicorn麒麟机器人完成了中国肺部导航柔性内窥镜手术机器人动物实验。“麒麟”是台肺部导航柔性内窥镜手术机器人，动物实验的成功标志着这一前沿科技领域长期被国外技术垄断的局面终于打破。Unicorn麒麟是由朗合医疗协同李时悦教授团队联合开发，攻克了实时手术导航、精密柔性控制、医学人工智能算法，微小直径内窥镜等多项国际前沿技术，在复杂的精密柔性化控制和手术导航方面攻克了多项核心技术点。实现拥有自主知识产权，可采用体表完全无创经呼吸道取样的方式进行肺癌早期诊断。——近年来，手术机器人领域可谓热度空前，美敦力、强生、史赛克等国际医疗巨头以及国内厂商微创、威高、鑫君特、术锐、精锋医疗、长木谷、元化智能、瑞龙诺赋、键嘉机器人、柳叶刀机器人等企业纷纷布局医疗机器人赛道。该领域在众多高难度手术中具备显著的临床价值，在全球外科手术市场中拥有广阔的发展前景。 
