刚刚！国家卫健委：将ECMO纳入限制类技术

设门槛，开展ECMO技术的低要求

体外膜肺氧合技术（以下简称ECMO技术）对救治心肺功能衰竭、心跳骤停等重症患者具有重要意义,尤其在新冠肺炎危重症患者救治工作中发挥了巨大的作用。近年来，我国ECMO技术临床应用迅速增长，但该技术操作复杂，管理难度大，对医疗机构的专业水平和管理水平要求高。

《规范》中，医疗机构及其医务人员开展ECMO技术临床应用都需要满足哪些基本条件？又如何保障ECMO技术临床应用的医疗质量安全？

对医疗机构及其医务人员基本要求

《（ECMO）技术临床应用管理规范》中要求医疗机构在开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，要具备卫生健康部门核准登记的与开展ECMO技术相适应的诊疗科目，需要设有重症医学科或重症监护病房，有3名以上经过ECMO技术培训并考核合格的专业技术人员，其中至少2名执业医师。

同时还需要具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA)、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

在人员规定上，需要经过ECMO技术相关系统培训并考核合格后方能上岗。医师执业范围包括内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科或其他与开展 ECMO 技术相适应的临床专业的本医疗机构在职医师。相关专业从事临床工作要在5年以上，且具有ECMO技术临床应用和相关并发症诊断处理能力，ECMO技术负责人还应当具有副主任医师以上任职资格。对于其他相关卫生专业技术人员，需要经过 ECMO 技术相关专业系统培训，满足开展 ECMO 技术临床应用所需的相关条件。

对技术管理基本要求

技术管理上如何规定的呢？《规范》中要求医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组，对ECMO技术临床应用实施统筹管理，其中专家组至少包含3名具有副高以上专业技术任职资格，且临床工作8年以上、具有 ECMO 技术临床应用相关经验的专业技术人员。

在授权管理和知情同意的情况下，对ECMO技术诊疗适应证和禁忌证、操作流程上作出了严格的规范，由此细化到紧急与非紧急情况下的操作流程，此外还健全ECMO技术临床应用监测和评估制度，定期就 ECMO 技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量等情况和病历质量开展评估。

在器械使用上，也作出了相关规定，要必须使用经国家药监局批准的ECMO技术相关器械，不得重复使用一次性医用器械，还建立ECMO技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。在开展 ECMO 技术患者住院病历的手术记录部分留存ECMO技术相关器械条形码或者其他合格证明文件，接受各级质控中心对 ECMO 技术临床应用的质量控制。

2020年9月，国家卫生健康委网站发布了《体外膜氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》（下文简称《规范》），这是国家卫健委就呼吸支持技术制定规范。中华医学会呼吸病学分会呼吸治疗学组组长、危重症学组顾问解立新教授曾参加「规范」的修稿。谈到体外膜肺氧合（ECMO）技术，他感触颇深：关于ECMO的相关规范和共识，我们在2016年就写过。在此次新冠疫情后，一些地区医院，甚至一些县级医院都开始开展该项技术。

解教授强调，ECMO技术被称为ICU皇冠上的明珠，但ICU是一个团队的技术，是整个一个团队在作战。如果适应证把握不好，如果没有丰富的经验，很容易会好事变坏事，甚至危及生命。这项技术的并发症发生率是很高的，尤其是出血、导管相关感染等一系列的问题。

解教授说，此次规范的出台是国家层面为一项呼吸支持技术制定规范，就是要对这一技术的使用设定一个入门的门槛，让大家在购置设备的时候，有一个清醒的认知，它能干什么？关键的是对机构、对人员能力的要求，包括技术开展的时候，是否到上一级单位进行培训，这些都要有严格的规范。