欧盟连发2指南:医疗器械数据库上线临床性能研究,进入倒计时?

MDCG连发指南，均涉及性能研究

紧跟MDCG 2022-19步伐， MDCG 2022-20新鲜出炉，文件主题为：根据法规（EU）2017/746对性能研究作出实质性修改。

而MDCG 2022-19则是为欧盟医疗器械数据库EUDAMED正式运行前，对IVDR法规下如何开展性能研究申请/通知给与指导，提供一系列性能研究申请/通知文件模板。

本期重点解读MDCG 2022-20所述文件清单。

MDCG2022-20文件清单重点详解

性能研究发起人需向开展性能研究的成员国提交申请/通知，并附上IVDR法规（EU）2017/746附录十四第一章所提及文件。

（EU）2017/746附录十四为“干预性临床性能研究及其他对受试者造成特定风险的性能研究”，第一章文件有：

• 申请表;

• 研究者手册（IB）;

• 临床性能研究计划（CPSP）>>详见下文;

• 其他信息 >>详见下文。

临床性能研究计划，包括以下内容：

a. 第66(1)条所指临床表现研究单一识别号；

b. 申办方标识,如姓名、注册地址和申办方联系方式。若适用，则其姓名、注册地址、联系人/法定代表人联系方式应根据欧盟第 58(4)条确定；

c．研究者信息（即协调研究者或其他研究者的资格、联系方式）、研究地点（编号、资格、联系方式）；

d．临床性能研究的开始日期和计划持续时间；

e．器械的识别和说明，其预期目的、分析物或标记物、计量溯源性和制造商；

f．被研究样本类型的信息；

g．临床性能研究总体概况、设计类型（例如观察性、干预性）、研究的目的和假设、参考诊断和/或医学技术发展新水平的当前状态；

h．在临床实践技术发展新水平下，对器械和临床性能研究的预期风险和收益，除使用剩余样本研究外涉及的医疗流程和患者管理说明；

i．器械或试验方案的使用说明，使用者的必要培训和经验，适当的校准流程和质量控制，其他器械、医疗器械、医疗产品或其他物品的指示以及用作参考的比较物或比较方法规范；

j．说明和证明临床性能研究的设计、科学稳健性和有效性，包括统计设计以及为尽量减小偏差（例如随机化）和潜在混杂因素管理而采取的措施的细节；

k．根据附录I第I章第9(1)节(a)点的分析性能有任何遗漏的理由；

l．根据附录I第9(1)节(b)要求确定的临床性能参数，以及关于任何遗漏的理由；除使用剩余样本的研究，共同使用指定的临床结果/终点（主要/次要）和证明，以及对个人健康和/或公共卫生管理决定的潜在影响；

m．关于性能研究人群的信息：受试者规范、选择标准、性能研究人群的规模、目标人群的代表性、（如适用）涉及的弱势受试者（例如儿童、孕妇、免疫力低下或老年人）的信息；

n．关于使用剩余样本库、遗传或组织库、患者或疾病登记册等数据信息，并说明可靠性、代表性、统计分析方法；保证确定患者样本真实临床状态的方法；

o．监察计划；

p．数据管理；

q．决策算法；

r．关于任何 CPSP 修订（包括根据第 71 条的修订）或偏离 CPSP 的政策、明确禁止使用 CPSP 的豁免；

s．关于器械的责任，特别是对器械可使用权的控制、关于在临床性能研究中使用器械的跟踪以及未使用的、过期的或故障器械的返回；

t． 遵守且涉及人类医学研究的伦理原则、临床性能研究领域的良好临床实践原则、适用的法规要求的声明；

u．知情同意过程的说明，包括患者信息表和知情同意书的副本；

v．安全记录和报告流程，包括可记录和可报告事件的定义、报告流程和时间表；

w．暂停或提前终止临床性能研究的标准和流程；

x．完成性能研究后对受试者进行跟踪的标准和流程，在暂停或提前终止情况下对受试者进行跟踪的流程，撤回知情同意书的受试者和无法跟踪的受试者的跟踪流程；

y. 研究之外传达测试结果的流程，包括将测试结果传达给性能研究受试者；

z. 根据第I章第1节所述法律要求和伦理原则，建立临床性能研究报告和公布结果的政策；

aa. 器械的技术和功能特征列表表明其已包含性能研究；

ab. 参考书目。

MDCG2022-20文件清单其他信息

文件清单其他信息，包括以下内容：

>由负责生产性能研究的自然人或法人签署的声明，除附录I所述临床性能研究涵盖的内容外，所述器械符合通用安全与性能要求（GSPR），并且对于该内容已采取一切预防措施以保护受试者的健康和安全。

• >若国家法律要求，伦理委员会应提供相关的意见副本（Research ethics committee REC）。

• >根据第65条和相应国家法规，对受伤受试者的保险范围或保险赔偿证明。

• >用于获得知情同意书的文件，包括患者信息表、知情同意文件。

• >说明遵守关于个人资料保护和保密适用规则的安排，特别是：实施组织和技术安排，避免未经授权地访问、披露、传播、变更或丢失已处理的信息和个人数据。

• >说明为确保受试者记录和个人资料机密性而采取的措施。

• >说明在数据安全漏洞情况下将采取的措施，以减轻可能的不利影响。

• >所有可用技术文件的详细资料，例如：详细的风险分析/管理文件或具体测试报告，应根据要求提交给审查申请的主管机构。

观点：密集发布指南透露哪些信号？

本次MDCG指南虽然内容不多，但文中涉及若干IVDR重要相关文件，诸如：通用安全与性能要求（GSPR）、风险管理报告、伦理批件等。

随着IVDR执行推进，国内企业对于临床性能研究意义和难度有了逐步认识、理解，越来越多企业已着手开始规划布局其海外临床性能研究。

此次指南涉及欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）重要讯息，众所周知：欧盟医疗器械数据库共六大模块。已开放上线的为：经济运营商注册、UDI/产品注册、公告机构和证书，另有三个模块功能尚未上线。

一周内MDCG连发两个指南文件MDCG2022-19/2022-20，均与欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中临床研究和性能研究模块有关，是否为该模块功能上线进行的预热？

仍对EUDAMED数据库操作犹豫不决的国内制造商，这是一个警示：主管当局或整个市场并不会同步或等待您的时间进度表。

正如笔者反复提醒的：制造商和进口商需尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免强加给您的潜在压力期限。

EUDAMED虽晚于预期时间，但欧盟对推动这一数据库的决心并没有改变！