无源医疗器械设计确认开展及输出物要求

验证（Verification）与确认（Validation）常常是容易混淆的两个概念，因为在中文中这两个词确实有些混淆。但我们理解验证和确认建议还是用英文单词的不同去理解更好理解一些。验证是指通过检查和提供客观证据来证实设计输出实现了设计要求，确认指通过检查和提供客观证据来证实一个过程或设计，能始终如一的满足一定预期用途的特殊要求。可见都是通过数据去证实一些东西，只是证实的目的不同。

1 设计确认相关策划活动

1.1设计确认策划

设计确认的策划在设计验证阶段进行，避免耽误时间。

设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。本阶段应根据“用户需求”输出“设计确认追溯表”（设计确认方案），策划“用户需求”中的每一项要求如何进行设计确认，包括方法、接受标准，适当时，包括具有统计学意义的样本量的理由，如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，确认应该确保当连接或交互时满足规定的使用要求或预期用途，设计确认应在有代表性的产品上进行，代表产品包括初始生产件、批或其等同产品，并记录选择该代表产品用于确认的理由。

值得注意的是设计确认可以包含设计验证、动物试验和临床试验中的活动。同时活动中还应包含设计确认的结果、结论，并记录任何必要的措施。一般情况下，当临床试验需要跟台进行时，建议输出跟台相关的制度文件或流程（包含记录表，这些文件可以帮助我们有效跟进临床样品的去向，临床医生反馈，临床样品销毁情况等等），应至少包括器械操作性评价指标、异常状态记录、医生反馈等。

1.2 临床试验策划

需要开展临床试验的产品，应输出临床试验决策。本阶段应进行临床试验策划，策划活动包括临床试验审批/备案资料准备、伦理资料清单及提交资料、临床试验机构的筛选等，伦理批件应在临床试验入组前获得。需要进行临床试验审批的器械详见《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）。

对于需要临床试验的产品，应制定临床试验方案以满足设计确认的要求。适用时，本阶段应输出临床试验的设计依据。临床试验方案的设计应遵循食品药品监管总局2018年第6号通告《医疗器械临床试验设计指导原则》的要求。完成设计确认活动，更新设计确认追溯表，应包含设计确认的结果、结论，并记录任何必要的措施。

2临床试验样品

适用时，应出具临床试验用样品生产方案，且应经评审，通过后方可进行（由于临床试验费用是比较高的，因此建议对于临床样品的生产方案进行评审）。需要开展临床试验的产品，本阶段依据设计定型评审后文件版本进行制造，保留完整的生产和检验可追溯性记录。临床试验样品应保留完整的出入库记录、去向表。

用于临床的应保留储运记录、回收记录[医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）规定申请人应保存临床试验产品的分发、储运、回收/退回等记录]。临床首批样品入库前完成临床首批样品入库前体系自查，输出核查报告，完成不符合项整改。由于临床时期存在一定的时间空档，此时可以利用临床试验的时间空档整改不符合项，便于后期一旦获得临床报告后即可提交注册。

3 临床评价

需要开展临床试验的产品：本阶段应根据临床试验方案实施临床试验以满足设计确认的要求，应输出临床试验报告和统计分析报告。在注册提交前应输出临床评价报告，具体应遵循《国家药监局发布的医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则的要求。

无需临床试验的产品：详见免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）（回复 免临床 可获得），本阶段应输出产品对比说明。具体应遵循《国家药监局发布的医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则要求（公众号内 回复 免临床 可获得）进行。

等同性对比的产品：对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证并输出报告，具体可参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行。

4产品生产和生产后风险管理策划

本阶段应输出产品生产和生产后风险管理计划，在后续风险管理评审时应评估产品生产和生产后风险管理计划是否需要更新。

5 产品风险管理报告

本阶段应评审“风险管理计划”的执行情况，并编制输出产品风险管理报告。

6上市后监督策划

适用时，针对欧盟市场的产品，本阶段应输出产品上市后监督计划。

7上市后临床研究（PMCF）

适用时，本阶段应输出上市后临床研究计划（PMCF Plan）。

8 技术规范（Technical specification）

适用时，针对欧盟市场的产品，本阶段应输出技术规范。技术规范分技术规范内容（包括对技术参数的追溯性信息）以及排版后的技术规范。

9注册资料准备

根据“注册临床路径”的要求编写注册/备案资料。注册申报资料的要求应遵循国家药监局2021年第121号公告的《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》和《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。

10 产品注册体系核查前自查

应完成注册体系核查前自查，输出报告并完成整改。这一点非常重要，避免临床试验都做完了还需要体系整改后才提交注册资料（因为注册资料受理通过后很快便进行体系核查）。

11 DHF及DMR文档升级维护

在产品的整个设计和开发过程中维护项目DHF及DMR。本阶段应重点关注项目策划文件（时间轴、项目负责人变化等）、设计输入文档（检索新的注册指导原则或行业标准并更新设计输入）、危险（源）分析报告（结合临床试验结果产生的风险）、DFMEA（结合临床试验结果产生的风险）和PFMEA（结合临床试验样品生产产生的风险）。本阶段应在“设计确认追溯表”中增加结果和结论。

12 设计确认评审

完成设计确认，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途，通过该评审是提交注册资料的前提条件。