医疗器械加拿大市场准入申请指南概要

一、注册流程简括

1.确定产品类型

2.确定产品分类

3.不同分类所需资料流程不同

ClassⅡ Ⅲ Ⅳ产品：通过CMDCAS（加拿大医疗器械准入认证）进行体系审核认证（除了体系审核要求外还要包括CMDR的特殊要求）获得证书；准备MDL（加拿大医疗器械许可证）,向加拿大卫生部提交MDL申请资料，支付申请费用，加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents（上市前审查文件）。通过卫生部审核，相关信息会公布在Medical Devices Establishment Licence Listing，产品投放市场。

CLassⅠ产品：准备MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）申请所需材料，向加拿大卫生部提交MDEL申请资料，支付申请费用，通过卫生部审核，相关信息会公布在Medical Devices Establishment Licence Listing，产品投放市场；

二、监管机构

目前进入加拿大市场销售的所有医疗器械及体外诊断器械，都必须获得加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大卫生部下属的医疗器械局(Medical Devices Directorate，MDD)是监督和评估加拿大诊断与治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家重要权威机构。监管框架基于以下两个法案：

1.食品药品法（Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27)）

2.加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations  SOR/ 98 282）

三、产品分类

需要先对器械进行分类，才能按照不同类别准备申请资料:

依据器械的使用风险将医疗器械及体外诊断器械分为四类，依次为Class I、 Class II、Class III、Class IV。当中Class I类器械是低风险，Class IV类器械风险为高。

Class IV体外诊断医疗器械：是指具有较高公共卫生风险的器械。它包括用于供体筛查或用于诊断由传染性病原体（如HIV和肝炎病毒）引起的危及生命的疾病的体外诊断医疗器械。这些是导致死亡或长期残疾的疾病，通常无法治疗或需要重大治疗干预，准确的诊断对于减轻疾病对公共卫生的影响至关重要。

Class III体外诊断医疗器械是指具有中等公共卫生风险或高个体风险的器械。它们对一般社区或在某些情况下对更封闭的环境（如医院）造成中等公共卫生风险，因为它们用于检测可引起疾病的传播因子，尽管这些疾病通常可治疗，但如果不及时治疗可能导致死亡或长期残疾，并且准确的诊断提供了减轻疾病对公共卫生影响的机会。例如引起医院感染的性传播病原体和传染性病原体。个体风险较高的III类体外诊断医疗器械是指错误结果将患者置于即将危及生命的情况下的体外诊断医疗器械（例如：用于疑似脑膜炎或败血症病例的体外诊断医疗器械）或将产生重大负面影响（例如，导致死亡或严重残疾），因为它们是诊断或治疗决策（例如，癌症或产前筛查）的关键甚至是决定因素。由于信息和可能的随访措施（例如基因检测和先天性疾病）的性质导致的压力和焦虑，它们的使用也可能存在较高的个体风险。；

Class II体外诊断医疗器械是指其使用具有较低公共卫生风险或中等个体风险的器械。这些呈现较低的社区风险，因为它们检测到在人群中不易传播或引起自限性疾病的感染因子。它们具有中度个体风险，因为它们通常不是诊断或治疗决策的决定因素，并且在它们所在的位置，错误的结果不太可能导致死亡、重度残疾或其他重大的负面健康影响。

Class I体外诊断医疗器械是指公共或个人健康风险小的医疗器械，如通用体外诊断实验室设备和通用诊断试剂。

也可以进入加拿大分类规则查询网站进行了解：https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-12.html#h-1022100

四、医疗器械许可证

医疗器械许可证是颁发给II, III, IV类IVD产品的许可证书，由制造商持有。根据不同的风险等级，一般自申请之日起的28-225天内加拿大卫生部会以邮件方式发送医疗器械许可证证书给制造商，该证书长期有效，制造商向加拿大卫生部缴纳每年的证书费用以续期，一旦不缴费将可能会被取消证书。

五、质量管理体系

申请医疗器械许可证时，制造商需要拥有符合加拿大医疗器械法规要求，经过医疗器械单一审核计划(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)认证的质量管理体系。