医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（二）

对于医疗器械注册来说，医疗器械注册质量管理体系核查是关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。

本文主要介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南重点核查内容之厂房、设施和设备、文件管理。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，厂房、设施和设备、文件管理的要求如下：

4.3厂房、设施和设备

4.3.1（厂房设施） 申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。

产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品生产的厂房与设施，应当满足产品的质量控制要求。

4.3.2（生产设备） 申请人应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备。

注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求：

4.3.3（检验设备） 申请人应当配备满足产品检验方法要求的环境设施和仪器设备。

开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定的专业要求：

4.3.4（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

4.4文件管理

4.4.1（体系文件） 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。

数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。

4.4.2（研发原始记录） 设计开发原始资料应当纳入文件管理。

除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等。

开展临床试验的，应当保留临床试验过程有关的试验器械（试剂）出库记录、储运记录、回收处置记录等。

4.4.3（验证资料） 申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的真实、准确、完整和可追溯。

4.4.4（临床试验文件管理） 申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。