紧急：5月26日前未建立质量体系的遗留器械，不享受MDR延期

时间仅剩3个月！2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

>> MDR法规过渡期延长的时间要求

欧盟《MDR过渡期时间表》提出：2024年5月26日，不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期结束；

从过渡期延长中受益所需满足的条件有：

·2024年5月26日：提交MDR合格评定申请并已建立MDR质量管理体系的截止日期；

·2024年9月26日：与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适用）的截止日期；

·器械继续遵守先前适用的欧盟法规（MDD/ AIMDD）；

·设计或预期目的无重大变化；

·器械不会对健康或安全构成不可接受的风险。

>> 遗留器械的定义

1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I类医疗器械已拟订符合性声明，MDR法规下其符合性评估程序需要公告机构参与的；

2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE标志的医疗器械。

>> MDR法规对质量管理体系的要求

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、运行并保持质量管理体系。

2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。

针对遗留器械，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。